Lääkityksen noudattamisen analyysi televideo- ja puhelinseurantaa ja koulutusprotokollan käyttöä käyttäen
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tulevaisuuden analyysi lääkityksen noudattamisesta, jossa verrataan televideo- ja puhelinmuotoja pitkittäiseen seurantaan ja standardoidun opetusprotokollan käyttöön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisten onkologisten lääkitysohjelmien noudattamista käyttämällä standardoitua koulutustyökalua, joka selittää oraalisen kemoterapian annostusta, sivuvaikutuksia ja tarkoitusta televideo- tai puhelinvuorovaikutusten avulla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vaikuttavatko koulutuksen ja seurannan modaalit noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhteensä kahdeksasta vuorovaikutuksesta. Annamme 72 tunnin ikkunan jokaiselle tapaamiselle, jotta potilaan joustavuus ja aikataulut ovat mahdollisia. Ensimmäinen kohtaaminen sisältää lääkityskoulutusta standardoidulla työkalulla. Loput seitsemän vuorovaikutusta sisältävät toksisuuden ja hoitoon sitoutumisen arvioinnin potilashaastattelujen, OCAS:n, pillerimäärien ja apteekkien täyttötietojen avulla. Joko CRNP, PA-C tai PharmD suorittaa kaikki vuorovaikutukset puhelinyhteistyö- tai televideoalustalla. Kun OCA on määrätty, potilasta lähestytään, jotta hänelle annetaan kopio OncoLink®-potilaskoulutusmateriaalista ja suostumuslomakkeesta tarkistettavaksi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko televideo- tai puhelinvuorovaikutukseen käyttämällä lohkokokoa 4. Kaikki tutkimushenkilöstö sokkoutetaan lohkokoon suhteen. Kun potilas on satunnaistettu, hänelle määrätään seurantatapaamisia määrätyn tavan mukaisesti. Ensimmäinen telelääketieteen vuorovaikutus tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on saanut hänelle määrätyn OCA:n, jolloin standardoidut koulutustiedot koskien aineita, lääkkeen annostusta ja mahdollisia lääkityksen sivuvaikutuksia tarkastellaan potilaan kanssa ja/ tai hoitaja. Toinen kohtaaminen tapahtuu noin 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on aloittanut lääkityksen kiinnittymisen ja toksisuuden arvioimiseksi. Kolmas - kahdeksas tapaaminen järjestetään 2 viikon välein ja sen jälkeen opiskeluaikana enintään neljä kuukautta. Jokaisella käynnillä suoritetaan hoitoon sitoutumisen arviointi, joka sisältää pillerimäärän ja oraalisen kemoterapian hoitoon sitoutumisen asteikon (OCAS) (Bagcivan ja Akbayrak 2015), potilashaastattelun lisäksi hoitoon sitoutumisen ja toksisuuden arvioimiseksi. Täyttöhistoria hankitaan ennen jokaista vuorovaikutusta lääkkeiden hallussapitosuhteen ja katettujen päivien osuuden tarkistamiseksi.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään 4 kuukauden ajan. Kaikki tutkimukset tehdään Abramson Cancer Centerissä Penn Presbyterian Medical Centerissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at PPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on syöpädiagnoosi
- Saa syöpähoitoa Abramson Cancer Centerissä Penn Presbyterian Medical Centerissä
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Aloittaa suun syövän lääkkeen
- Hänellä on pääsy UPENN-televideo-alustalle
- Asuu Pennsylvaniassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Ei voi suostua itselleen
- Sillä ei ole pääsyä UPENN-televideo-alustalle
- Ei asu Pennsylvaniassa
- Kemosäteilypotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puhelin- ja telelääketieteen arviointi
Potilaat satunnaistetaan puhelin- tai telelääketieteelliseen arviointiin tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Interventio A: Kun potilas on satunnaistettu soittamaan (toimenpide A), hänelle määrätään seurantatapaamisten sarja määrätyn tavan mukaisesti.
Ensimmäinen interaktio tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on saanut hänelle määrätyn OCA:n, jolloin standardoidut koulutustiedot koskien aineita, lääkkeen annostusta ja mahdollisia lääkityksen sivuvaikutuksia tarkastellaan potilaan kanssa ja/tai hoitaja.
Toisesta kahdeksaan tapaamiseen järjestetään joka 2. viikko, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on enintään neljä kuukautta kiinnittymisen ja toksisuuden arvioimiseksi.
Jokaisella käynnillä hankitaan hoitoon sitoutumisen arviointi, joka sisältää pillereiden määrän ja oraalisen kemoterapiaadherence-asteikon (OCAS), täyttöhistorian ennen kutakin vuorovaikutusta lääkkeen hallussapitosuhteen (MPR) ja hoitopäivien osuuden (PDC) varmistamiseksi.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään 4 kuukauden ajan.
Interventio B: Kun potilas on satunnaistettu televideoon (interventio B), hänelle määrätään seurantatapaamisten sarja määrätyn tavan mukaisesti.
Ensimmäinen interaktio tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on saanut hänelle määrätyn OCA:n, jolloin standardoidut koulutustiedot koskien aineita, lääkkeen annostusta ja mahdollisia lääkityksen sivuvaikutuksia tarkastellaan potilaan kanssa ja/tai hoitaja.
Toisesta kahdeksaan tapaamiseen järjestetään joka 2. viikko, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on enintään neljä kuukautta kiinnittymisen ja toksisuuden arvioimiseksi.
Jokaisella käynnillä hankitaan hoitoon sitoutumisen arviointi, joka sisältää pillereiden määrän ja oraalisen kemoterapiaadherence-asteikon (OCAS), täyttöhistorian ennen kutakin vuorovaikutusta lääkkeen hallussapitosuhteen (MPR) ja hoitopäivien osuuden (PDC) varmistamiseksi.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttaako tavoitettavuusmenetelmä hoitoon sitoutumiseen, joka perustuu lääkkeiden hallussapitosuhteeseen (MPR) tai hoitopäivien osuuteen (PDC)?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
MPR ja PDC lasketaan yhdessä pillerimäärän ja OCAS:n kanssa jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä ja sitten arvioidaan yksittäisen potilaan ja kaikkien osallistujien aggregaattina.
|
Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
|
Vaikuttaako tavoitettavuus hoitoon sitoutumiseen lääkepillerimäärien perusteella?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
Tämä mitataan potilaan antaessa pillerimäärän jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä.
MPR ja PDC lasketaan myös jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä potilaan hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi arvioiden lääkkeen täyttö-/täyttötietoja.
|
Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
|
Vaikuttaako tavoittamiseen liittyvä toimintatapa oraalisen kemoterapiaadherence -asteikon (OCAS) perusteella?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
OCAS täydennetään jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä ja pisteytetään asteikon tekijöiden arviointiperusteiden mukaan.
OCAS-asteikko sisältää 19 kysymystä, jotka arvostetaan 1-5 kokonaispistemäärän perusteella.
Pistemäärä 84 tai sitä korkeampi luokitellaan hyväksi hoitoon sitoutumiseksi ja vähintään 83 pisteet huonoksi sitoutumiseksi.
Korkein pistemäärä on 95 ja matalin 19.
Tämä laskelma tehdään jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä tutkimuksen valmistumisen aikana.
Pisteet analysoidaan kullekin potilaalle ja aggregaattina ja verrataan ryhmien välillä
|
Opintojen suorittamisen aikana noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Tipton JM. Overview of the challenges related to oral agents for cancer and their impact on adherence. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):37-40. doi: 10.1188/15.S1.CJON.37-40.
- Spoelstra SL, Rittenberg CN. Assessment and measurement of medication adherence: oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):47-52. doi: 10.1188/15.S1.CJON.47-52.
- Spoelstra SL, Given CW. Assessment and measurement of adherence to oral antineoplastic agents. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):116-32. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.004.
- Burhenn PS, Smudde J. Using tools and technology to promote education and adherence to oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):53-9. doi: 10.1188/15.S1.CJON.53-59.
- McCabe CC, Barbee MS, Watson ML, Billmeyer A, Lee CE, Rupji M, Chen Z, Haumschild R, El-Rayes B. Comparison of rates of adherence to oral chemotherapy medications filled through an internal health-system specialty pharmacy vs external specialty pharmacies. Am J Health Syst Pharm. 2020 Jul 7;77(14):1118-1127. doi: 10.1093/ajhp/zxaa135.
- Jacobs JM, Ream ME, Pensak N, Nisotel LE, Fishbein JN, MacDonald JJ, Buzaglo J, Lennes IT, Safren SA, Pirl WF, Temel JS, Greer JA. Patient Experiences With Oral Chemotherapy: Adherence, Symptoms, and Quality of Life. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Mar 1;17(3):221-228. doi: 10.6004/jnccn.2018.7098.
- Bertsch NS, Bindler RJ, Wilson PL, Kim AP, Ward B. Medication Therapy Management for Patients Receiving Oral Chemotherapy Agents at a Community Oncology Center: A Pilot Study. Hosp Pharm. 2016 Oct;51(9):721-729. doi: 10.1310/hpj5109-721.
- Bagcivan G, Akbayrak N. Development and Psychometric Testing of the Turkish-Version Oral Chemotherapy Adherence Scale. J Nurs Res. 2015 Dec;23(4):243-51. doi: 10.1097/JNR.0000000000000101.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC24220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .