急性虚血性脳卒中における炎症因子に対するヒト尿中カリジノゲナーゼの影響 (KIF-AIS)
2024年11月19日 更新者：Zhongling Zhang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
急性虚血性脳卒中における炎症因子に対するヒト尿中カリジノゲナーゼの影響：単一施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、対照研究（KIF-AIS）
この臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中におけるヒト尿中カリジノーゲン (HUK) の早期治療前後の炎症因子の発現レベルの変化を調査することです。
また、AISの急性期における尿中カリジノーゲンの有効性と安全性を明らかにするために、炎症因子とAISの予後の相関関係についても学びます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロセスは、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間を含めて合計 90 日間続きます。
治療期間中、実験群はAISの48時間にHUKと日常の臨床治療を加え、対照群は7日間の日常の臨床治療群を受ける。全患者は脳卒中後90日目まで追跡調査される。
研究のサンプルサイズは 200 人の患者です。
実験グループと対照グループの比率は 1:1 でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongling Zhang
- 電話番号：+8613503615988
- メール：zhang777hyd@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Yang
- 電話番号：+8613845104003
- メール：yangshanshan81@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- Zhongling Zhang
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コンタクト：
- Zhongling Zhang
- 電話番号：+8613503615988
- メール：zhang777hyd@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国の急性虚血性脳卒中診断および治療ガイドライン2018に従って急性虚血性脳卒中と診断。
- 重篤な後遺症のない脳梗塞の最初の臨床的発症または以前の存在（病前mRS ≤2）
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 3≤ベースラインNIHSS≤25;
- 患者または法的責任者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳出血およびその他の出血性疾患の急性期；
- 過去に注射可能なHUKに対してアレルギーまたは不耐性がある；
- 投薬前にACEI薬剤を使用し、薬剤の半減期が5未満である（特定の薬剤の指示に従って）、または研究期間中にACEI薬剤の投与を受けた。
- AIS発症後のステント手術または計画された介入療法。
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している場合；
- 余命が3か月未満、または他の理由で研究を完了できない；
- フォローアップを望まない、またはコンプライアンスが不十分である；
- 現在他の臨床研究に参加している。
- AIS のその他の原因（解剖、血管炎、前血栓性病変、薬物乱用など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ヒト尿中カリジノゲナーゼ (HUK)
この群の患者には尿中カリジノゲナーゼが注射されます，0.15
ペプチド核酸 (PNA)、1 日 1 回、7 日間プラス定期的な臨床治療
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実験群（ＨＵＫ＋日常臨床治療）：ＡＩＳ発症から４８時間以内に、０．１５ＰＮＡ単位を１日１回、５０分以上の静脈内注入により１００ｍｌの塩化ナトリウム注射液に溶解して投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽HUK治療
通常の塩化ナトリウム注射と日常的な臨床治療
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プラセボ群（通常の塩化ナトリウム注射と日常的な臨床治療）：通常の塩化ナトリウムを、AIS発症から48時間以内に、1日1回、50分以上の静脈内注入によって投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の良好な脳卒中転帰
時間枠：治療から90日後
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mRS0-2
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治療から90日後
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治療前後の血清炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、治療1日後、治療3日後、治療90日後
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全血球数、CRP、IL-6、HCY、NSE
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ベースライン、治療1日後、治療3日後、治療90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後のNIHSSの変化
時間枠：ベースライン、治療7日後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール、NIHSS
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ベースライン、治療7日後
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脳卒中再発率
時間枠：治療から90日後
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虚血性脳卒中
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治療から90日後
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頭蓋内出血の発生率
時間枠：治療から90日後
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症候性頭蓋内出血
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治療から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongling Zhang、First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。