Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidské močové kallidinogenázy na zánětlivé faktory u akutní ischemické mrtvice (KIF-AIS)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vliv lidské močové kallidinogenázy na zánětlivé faktory u akutní ischemické cévní mozkové příhody: jednocentrová, randomizovaná, otevřená, slepá, kontrolovaná studie (KIF-AIS)

Cílem této klinické studie je prozkoumat změny v hladinách exprese zánětlivých faktorů před a po časné léčbě lidským močovým kallidinogenem (HUK) u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Dozví se také o korelaci mezi zánětlivými faktory a prognózou AIS, aby se objasnila účinnost a bezpečnost močového kallidinogenu v akutní fázi AIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces studie trvá celkem 90 dní, včetně období screeningu, období léčby a období sledování. Během léčebného období je experimentální skupina léčena HUK během 48 hodin AIS plus rutinní klinická léčba, zatímco kontrolní skupina dostává rutinní klinickou léčebnou skupinu po dobu 7 dnů. Všichni pacienti jsou sledováni až do 90. dne po mrtvici. Velikost vzorku studie je 200 pacientů. Poměr experimentální skupiny ke kontrolní skupině byl 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • Zhongling Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza jako akutní ischemická cévní mozková příhoda podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018;
  2. První klinický nástup nebo předchozí přítomnost mozkového infarktu bez závažných následků (Premorbidní mRS ≤2)
  3. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  4. 3≤Základní NIHSS≤25;
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně odpovědné osoby.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové krvácení a akutní fáze jiných hemoragických onemocnění；
  2. Dříve alergický nebo nesnášenlivý na injekční HUK；
  3. Užité léky ACEI před medikací a méně než 5 poločasů léku (podle specifických pokynů k léku) nebo dostávali léky ACEI během období studie;
  4. Operace stentu po nástupu AIS nebo plánované intervenční terapii;
  5. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství；
  6. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce nebo nemožnost dokončit studii z jiných důvodů；
  7. Neochota být sledována nebo špatná shoda；
  8. Současná účast na jiném klinickém výzkumu;
  9. Jiné příčiny AIS (jako je disekce, vaskulitida, pretrombotické léze, zneužívání drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidská močová kallidinogenáza pro injekci (HUK)
Pacientům v tomto rameni bude podávána močová kallidinogenáza ve formě injekce, 0,15 peptidové nukleové kyseliny (PNA), jednou denně po dobu 7 dnů plus rutinní klinická léčba
Lék: Lidská urinární kininogenáza (HUK)
Experimentální skupina (HUK plus rutinní klinická léčba): podáno během 48 hodin od nástupu AIS, 0,15 jednotky PNA bylo rozpuštěno ve 100 ml injekci chloridu sodného intravenózní infuzí po dobu ne méně než 50 minut, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Močová kallidinogenáza pro injekci, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, National Pharmaceutical Approval Letter H20052065
Komparátor placeba: předstíraná léčba HUK
Normální injekce chloridu sodného plus rutinní klinická léčba
Jiný: Placebo
Placebo skupina (normální injekce chloridu sodného plus rutinní klinická léčba): Normální chlorid sodný podávaný do 48 hodin od nástupu AIS, intravenózní infuzí po dobu nejméně 50 minut, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Normální injekce chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek mrtvice 90 dní
Časové okno: 90 dní po ošetření
mRS 0-2
90 dní po ošetření
Změny sérových zánětlivých markerů před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po léčbě, 3 dny po léčbě, 90 dní po léčbě
Kompletní krevní obraz, CRP, IL-6, HCY, NSE
Výchozí stav, 1 den po léčbě, 3 dny po léčbě, 90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny NIHSS před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po léčbě
Stupnice mrtvice National Institute of Health, NIHSS
Výchozí stav, 7 dní po léčbě
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 90 dní po ošetření
Ischemická mrtvice
90 dní po ošetření
Výskyt intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní po ošetření
Symptomatické intrakraniální krvácení
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit