Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ludzkiej kallidinogenazy moczowej na czynniki zapalne w ostrym udarze niedokrwiennym (KIF-AIS)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Wpływ ludzkiej kallidynogenazy moczowej na czynniki zapalne w ostrym udarze niedokrwiennym: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, punkt końcowy zaślepiony, kontrolowane (KIF-AIS)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian w poziomach ekspresji czynników zapalnych przed i po wczesnym leczeniu ludzkim kallidynogenem moczowym (HUK) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Pozna także korelację pomiędzy czynnikami zapalnymi a rokowaniem AIS, w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa Kallidinogenu w moczu w ostrej fazie AIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces badania trwa łącznie 90 dni, włączając okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji. W okresie leczenia grupa eksperymentalna otrzymuje HUK przez 48 godzin AIS plus rutynowe leczenie kliniczne, natomiast grupa kontrolna otrzymuje rutynową terapię kliniczną przez 7 dni. Wszyscy pacjenci są obserwowani do 90. dnia po udarze. Wielkość próby w badaniu wynosi 200 pacjentów. Stosunek grupy eksperymentalnej do grupy kontrolnej wynosił 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Zhongling Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018;
  2. Pierwszy kliniczny początek lub wcześniejsza obecność zawału mózgu bez poważnych następstw (przedchorobowy mRS ≤2)
  3. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  4. 3≤Początkowy wynik NIHSS≤25;
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby odpowiedzialnej prawnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwotok mózgowy i ostra faza innych chorób krwotocznych;
  2. Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na HUK do wstrzykiwań;
  3. Używał leków ACEI przed leczeniem i miał mniej niż 5 okresów półtrwania leku (zgodnie z instrukcją dotyczącą konkretnego leku) lub otrzymywał leki ACEI w okresie badania;
  4. Operacja stentu po wystąpieniu AIS lub planowana terapia interwencyjna;
  5. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża;
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące lub niemożność ukończenia badania z innych powodów;
  7. Niechęć do obserwacji lub słaba zgodność;
  8. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych;
  9. Inne przyczyny AIS (takie jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń, zmiany przedzakrzepowe, nadużywanie narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka kalidinogenaza moczowa do wstrzykiwań (HUK)
Pacjentom w tej grupie będzie podawana we wstrzyknięciach kallidynogenaza moczowa w dawce 0,15 peptydowe kwasy nukleinowe (PNA), raz dziennie przez 7 dni plus rutynowe leczenie kliniczne
Lek: Ludzka kininogenaza moczowa (HUK)
Grupa doświadczalna (HUK plus rutynowe leczenie kliniczne): podawano w ciągu 48 godzin od wystąpienia AIS 0,15 jednostki PNA rozpuszczono w 100 ml chlorku sodu we wlewie dożylnym, nie krócej niż 50 minut, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Kallidynogenaza moczowa do wstrzykiwań, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, list dotyczący krajowego zezwolenia farmaceutycznego H20052065
Komparator placebo: leczenie pozorowane-HUK
Normalny zastrzyk chlorku sodu plus rutynowe leczenie kliniczne
Inny: Placebo
Grupa placebo (normalne wstrzyknięcie chlorku sodu plus rutynowe leczenie kliniczne): Normalny chlorek sodu podawany w ciągu 48 godzin od wystąpienia AIS, w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 50 minut, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Normalny zastrzyk chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik udaru w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
mRS 0-2
90 dni po leczeniu
Zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
Pełna morfologia krwi, CRP, IL-6, HCY, NSE
Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany NIHSS przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni po zabiegu
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, NIHSS
Wartość wyjściowa, 7 dni po zabiegu
Częstość nawrotów udaru
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Udar niedokrwienny
90 dni po leczeniu
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Objawowy krwotok śródczaszkowy
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj