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Wirkung der Kallidinogenase im menschlichen Urin auf Entzündungsfaktoren bei akutem ischämischem Schlaganfall (KIF-AIS)

19. November 2024 aktualisiert von: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Wirkung der Kallidinogenase im menschlichen Urin auf Entzündungsfaktoren bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und verblindetem Endpunkt (KIF-AIS)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Veränderungen in den Expressionsniveaus von Entzündungsfaktoren vor und nach der frühen Behandlung von Human Urinary Kallidinogen (HUK) beim akuten ischämischen Schlaganfall zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über den Zusammenhang zwischen Entzündungsfaktoren und der AIS-Prognose, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Harn-Kallidinogen in der akuten Phase von AIS zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Studienprozess dauert insgesamt 90 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Während des Behandlungszeitraums wird die Versuchsgruppe in den 48 Stunden der AIS mit HUK plus routinemäßiger klinischer Behandlung behandelt, während die Kontrollgruppe 7 Tage lang eine routinemäßige klinische Behandlungsgruppe erhält. Alle Patienten werden bis zum 90. Tag nach dem Schlaganfall nachuntersucht. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 200 Patienten. Das Verhältnis der Experimentalgruppe zur Kontrollgruppe betrug 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Zhongling Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose als akuter ischämischer Schlaganfall gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018;
  2. Erster klinischer Beginn oder früheres Vorliegen eines Hirninfarkts ohne schwere Folgen (prämorbider mRS ≤2)
  3. Alter≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  4. 3≤Baseline NIHSS≤25;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der rechtlich verantwortlichen Person.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnblutung und die akute Phase anderer hämorrhagischer Erkrankungen;
  2. Zuvor allergisch oder intolerant gegenüber injizierbarem HUK;
  3. Sie haben vor der Medikation ACEI-Medikamente eingenommen und hatten weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (gemäß den spezifischen Medikamentenanweisungen) oder haben während des Studienzeitraums ACEI-Medikamente erhalten.
  4. Stentoperation nach AIS-Beginn oder geplante interventionelle Therapie;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  6. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unfähigkeit, das Studium aus anderen Gründen abzuschließen;
  7. Keine Bereitschaft, weiterverfolgt zu werden oder mangelhafte Compliance;
  8. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Forschungen;
  9. Andere Ursachen für AIS (z. B. Dissektion, Vaskulitis, präthrombotische Läsionen, Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humane Harn-Kallidinogenase zur Injektion (HUK)
Patienten in diesem Arm erhalten Kallidinogenase im Urin zur Injektion (0,15). Peptidnukleinsäuren (PNA), einmal täglich für 7 Tage plus routinemäßige klinische Behandlung
Versuchsgruppe (HUK plus routinemäßige klinische Behandlung): Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des AIS wurden 0,15 PNA-Einheiten in 100 ml Natriumchlorid-Injektion durch intravenöse Infusion für mindestens 50 Minuten einmal täglich gelöst.
Andere Namen:
  • Harnkallidinogenase zur Injektion, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, National Pharmaceutical Approval Letter H20052065
Placebo-Komparator: Schein-HUK-Behandlung
Normale Natriumchlorid-Injektion plus routinemäßige klinische Behandlung
Placebo-Gruppe (normale Natriumchlorid-Injektion plus routinemäßige klinische Behandlung): Normales Natriumchlorid, verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des AIS, durch intravenöse Infusion für mindestens 50 Minuten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Normale Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das günstige Schlaganfallergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
mRS 0-2
90 Tage nach der Behandlung
Die Veränderungen der Serumentzündungsmarker vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 90 Tage nach der Behandlung
Komplettes Blutbild, CRP, IL-6, HCY, NSE
Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des NIHSS vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Tage nach der Behandlung
Schlaganfallskala des National Institute of Health, NIHSS
Ausgangswert: 7 Tage nach der Behandlung
Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Ischämischer Schlaganfall
90 Tage nach der Behandlung
Die Häufigkeit intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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