- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696703
Wirkung der Kallidinogenase im menschlichen Urin auf Entzündungsfaktoren bei akutem ischämischem Schlaganfall (KIF-AIS)
19. November 2024 aktualisiert von: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wirkung der Kallidinogenase im menschlichen Urin auf Entzündungsfaktoren bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und verblindetem Endpunkt (KIF-AIS)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Veränderungen in den Expressionsniveaus von Entzündungsfaktoren vor und nach der frühen Behandlung von Human Urinary Kallidinogen (HUK) beim akuten ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
Außerdem erfahren Sie mehr über den Zusammenhang zwischen Entzündungsfaktoren und der AIS-Prognose, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Harn-Kallidinogen in der akuten Phase von AIS zu klären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienprozess dauert insgesamt 90 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.
Während des Behandlungszeitraums wird die Versuchsgruppe in den 48 Stunden der AIS mit HUK plus routinemäßiger klinischer Behandlung behandelt, während die Kontrollgruppe 7 Tage lang eine routinemäßige klinische Behandlungsgruppe erhält. Alle Patienten werden bis zum 90. Tag nach dem Schlaganfall nachuntersucht.
Die Stichprobengröße der Studie beträgt 200 Patienten.
Das Verhältnis der Experimentalgruppe zur Kontrollgruppe betrug 1:1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-Mail: zhang777hyd@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanshan Yang
- Telefonnummer: +8613845104003
- E-Mail: yangshanshan81@163.com
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- Zhongling Zhang
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Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-Mail: zhang777hyd@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose als akuter ischämischer Schlaganfall gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018;
- Erster klinischer Beginn oder früheres Vorliegen eines Hirninfarkts ohne schwere Folgen (prämorbider mRS ≤2)
- Alter≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
- 3≤Baseline NIHSS≤25;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der rechtlich verantwortlichen Person.
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung und die akute Phase anderer hämorrhagischer Erkrankungen;
- Zuvor allergisch oder intolerant gegenüber injizierbarem HUK;
- Sie haben vor der Medikation ACEI-Medikamente eingenommen und hatten weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (gemäß den spezifischen Medikamentenanweisungen) oder haben während des Studienzeitraums ACEI-Medikamente erhalten.
- Stentoperation nach AIS-Beginn oder geplante interventionelle Therapie;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unfähigkeit, das Studium aus anderen Gründen abzuschließen;
- Keine Bereitschaft, weiterverfolgt zu werden oder mangelhafte Compliance;
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Forschungen;
- Andere Ursachen für AIS (z. B. Dissektion, Vaskulitis, präthrombotische Läsionen, Drogenmissbrauch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Humane Harn-Kallidinogenase zur Injektion (HUK)
Patienten in diesem Arm erhalten Kallidinogenase im Urin zur Injektion (0,15).
Peptidnukleinsäuren (PNA), einmal täglich für 7 Tage plus routinemäßige klinische Behandlung
|
Versuchsgruppe (HUK plus routinemäßige klinische Behandlung): Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des AIS wurden 0,15 PNA-Einheiten in 100 ml Natriumchlorid-Injektion durch intravenöse Infusion für mindestens 50 Minuten einmal täglich gelöst.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-HUK-Behandlung
Normale Natriumchlorid-Injektion plus routinemäßige klinische Behandlung
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Placebo-Gruppe (normale Natriumchlorid-Injektion plus routinemäßige klinische Behandlung): Normales Natriumchlorid, verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des AIS, durch intravenöse Infusion für mindestens 50 Minuten einmal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das günstige Schlaganfallergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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mRS 0-2
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90 Tage nach der Behandlung
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Die Veränderungen der Serumentzündungsmarker vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 90 Tage nach der Behandlung
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Komplettes Blutbild, CRP, IL-6, HCY, NSE
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Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen des NIHSS vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Tage nach der Behandlung
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Schlaganfallskala des National Institute of Health, NIHSS
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Ausgangswert: 7 Tage nach der Behandlung
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Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Ischämischer Schlaganfall
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90 Tage nach der Behandlung
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Die Häufigkeit intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Symptomatische intrakranielle Blutung
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90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Gerinnungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Fruchtbarkeitsmittel
- Fruchtbarkeitsmittel, männlich
- Kallikreins
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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