Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af human urinkallidinogenase på inflammatoriske faktorer ved akut iskæmisk slagtilfælde (KIF-AIS)

19. november 2024 opdateret af: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Virkning af human urinkallidinogenase på inflammatoriske faktorer i akut iskæmisk slagtilfælde: en enkeltcenter, randomiseret, åben etiket, blindet endepunkt, kontrolleret undersøgelse (KIF-AIS)

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske ændringerne i ekspressionsniveauerne af inflammatoriske faktorer før og efter den tidlige behandling af Human Urinary Kallidinogen (HUK) i det akutte iskæmiske slagtilfælde. Det vil også lære om sammenhængen mellem inflammatoriske faktorer og AIS-prognose for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​Urinary Kallidinogen i den akutte fase af AIS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieforløbet varer i alt 90 dage, inklusive screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. I behandlingsperioden behandles forsøgsgruppen med HUK i de 48 timers AIS plus rutinemæssig klinisk behandling, mens kontrolgruppen modtager rutinemæssig klinisk behandlingsgruppe i 7 dage. Alle patienter følges op til den 90. dag efter slagtilfælde. Stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er 200 patienter. Forholdet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen var 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Zhongling Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose som akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018;
  2. Første klinisk debut eller tidligere tilstedeværelse af hjerneinfarkt uden alvorlige følgesygdomme (præmorbid mRS ≤2)
  3. Alder≥18 år, mand eller kvinde;
  4. 3≤Baseline NIHSS≤25;
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneblødning og den akutte fase af andre hæmoragiske sygdomme;
  2. Tidligere allergisk eller intolerant over for injicerbar HUK;
  3. Brugte ACEI-lægemidler før medicinering og mindre end 5 halveringstider af lægemidlet (i henhold til de specifikke lægemiddelinstruktioner) eller modtaget ACEI-lægemidler i undersøgelsesperioden;
  4. Stentoperation efter AIS-debut eller planlagt interventionsterapi;
  5. Graviditet, amning eller planlagt graviditet;
  6. Forventet levetid på mindre end 3 måneder eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager;
  7. Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance;
  8. Aktuel deltagelse i anden klinisk forskning;
  9. Andre årsager til AIS (såsom dissektion, vaskulitis, prætrombotiske læsioner, stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Urinary Kallidinogenase til injektion (HUK)
Patienter i denne arm vil blive givet urinkalidinogenase til injektion, 0,15 peptidnukleinsyrer (PNA) en gang om dagen i 7 dage plus rutinemæssig klinisk behandling
Medicin: Human urin kininogenase (HUK)
Eksperimentel gruppe (HUK plus rutinemæssig klinisk behandling): administreret inden for 48 timer efter AIS-start, 0,15 PNA-enhed blev opløst i 100 ml natriumchloridinjektion ved intravenøs infusion i ikke mindre end 50 minutter en gang dagligt.
Andre navne:
  • Urinkallidinogenase til injektion, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, National Pharmaceutical Approval Letter H20052065
Placebo komparator: sham-HUK behandling
Normal natriumchloridinjektion plus rutinemæssig klinisk behandling
Andet: Placebo
Placebogruppe (normal natriumchloridinjektion plus rutinemæssig klinisk behandling): Normalt natriumchlorid administreret inden for 48 timer efter AIS-debut ved intravenøs infusion i mindst 50 minutter én gang dagligt.
Andre navne:
  • Normal natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gunstige slagtilfælde-resultat på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
mRS 0-2
90 dage efter behandlingen
Ændringerne af seruminflammatoriske markører før og efter behandling
Tidsramme: Baseline、1 dag efter behandling、3 dage efter behandling、90 dage efter behandling
Komplet blodtælling, CRP, IL-6, HCY, NSE
Baseline、1 dag efter behandling、3 dage efter behandling、90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af NIHSS før og efter behandling
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter behandling
National Institute of Health slagtilfældeskala, NIHSS
Baseline, 7 dage efter behandling
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Iskæmisk slagtilfælde
90 dage efter behandlingen
Forekomsten af ​​intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Symptomatisk intrakraniel blødning
90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner