급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 요로 칼리디노게나제(Kallidinogenase)가 염증 인자에 미치는 영향(KIF-AIS)
2024년 11월 19일 업데이트: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 요중 Kallidinogenase가 염증 인자에 미치는 영향: 단일 기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 맹검 종점, 대조 연구(KIF-AIS)
본 임상시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 HUK(Human Urinary Kallidinogen)의 조기 치료 전후 염증인자 발현 수준의 변화를 알아보는 것이다.
또한 AIS 급성기에서 요로 칼리디노겐의 효능과 안전성을 밝히기 위해 염증인자와 AIS 예후 사이의 상관관계에 대해서도 알아본다.
연구 개요
상세 설명
연구 과정은 스크리닝 기간, 치료 기간, 추적 기간을 포함해 총 90일 동안 진행된다.
치료 기간 동안 실험군은 48시간의 AIS와 정기 임상 치료에 HUK를 투여하고, 대조군은 7일 동안 정기 임상 치료를 받았다. 모든 환자는 뇌졸중 발생 후 90일까지 추적 관찰했다.
연구의 표본 크기는 200명의 환자입니다.
실험군과 대조군의 비율은 1:1이었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongling Zhang
- 전화번호: +8613503615988
- 이메일: zhang777hyd@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Yang
- 전화번호: +8613845104003
- 이메일: yangshanshan81@163.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- Zhongling Zhang
-
연락하다:
- Zhongling Zhang
- 전화번호: +8613503615988
- 이메일: zhang777hyd@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단합니다.
- 심각한 후유증이 없는 뇌경색의 최초 임상 발병 또는 이전 존재(병전 mRS ≤2)
- 연령≥18세, 남성 또는 여성
- 3≤기준 NIHSS≤25;
- 환자 또는 법적 책임이 있는 사람으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 뇌출혈 및 기타 출혈성 질환의 급성기;
- 이전에 주사 가능한 HUK에 알레르기가 있거나 불내증이 있었던 경우;
- 투약 전에 ACEI 약물을 사용했고 약물 반감기가 5 미만(특정 약물 지침에 따라)이거나 연구 기간 동안 ACEI 약물을 투여받았습니다.
- AIS 발병 후 스텐트 수술 또는 계획된 중재 요법;
- 임신, 수유 또는 계획된 임신;
- 기대 수명이 3개월 미만이거나 기타 이유로 연구를 완료할 수 없는 경우;
- 후속 조치를 취하지 않거나 규정 준수가 불량함;
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- AIS의 다른 원인(해부, 혈관염, 혈전 전 병변, 약물 남용 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주사용 인간 요로 칼리디노게나제(HUK)
이 팔의 환자에게는 주사를 위해 소변 칼리디노게나제를 투여합니다. 0.15
펩타이드 핵산(PNA), 7일 동안 1일 1회 + 일상적인 임상 치료
|
실험군(HUK+정기 임상치료) : AIS 발병 후 48시간 이내에 0.15PNA 단위를 100ml 염화나트륨 주사액에 용해시켜 1일 1회 50분 이상 정맥주입하였다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 샴HUK치료
일반 염화나트륨 주사와 일상적인 임상 치료
|
위약군(일반 염화나트륨 주사 + 정기 임상 치료): AIS 발병 후 48시간 이내에 일반 염화나트륨을 1일 1회 50분 이상 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일간의 양호한 뇌졸중 결과
기간: 치료 후 90일
|
mRS 0-2
|
치료 후 90일
|
|
치료 전후의 혈청 염증 표지자의 변화
기간: 기준치、치료 후 1일、치료 후 3일、치료 후 90일
|
전체 혈구 수, CRP, IL-6, HCY, NSE
|
기준치、치료 후 1일、치료 후 3일、치료 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후 NIHSS의 변화
기간: 베이스라인、치료 후 7일
|
국립 보건원 뇌졸중 척도, NIHSS
|
베이스라인、치료 후 7일
|
|
뇌졸중 재발률
기간: 치료 후 90일
|
허혈성 뇌졸중
|
치료 후 90일
|
|
두개 내 출혈의 발생률
기간: 치료 후 90일
|
증상이 있는 두개내 출혈
|
치료 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .