Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van menselijk urinekallidinogenase op ontstekingsfactoren bij acute ischemische beroerte (KIF-AIS)

19 november 2024 bijgewerkt door: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effect van menselijk urinekallidinogenase op ontstekingsfactoren bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, gecontroleerd onderzoek in één centrum (KIF-AIS)

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veranderingen in de expressieniveaus van ontstekingsfactoren vóór en na de vroege behandeling van humaan urinekallidinogeen (HUK) bij de acute ischemische beroerte. Er zal ook meer worden geleerd over de correlatie tussen ontstekingsfactoren en de AIS-prognose, om de werkzaamheid en veiligheid van Urinary Kallidinogeen in de acute fase van AIS te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproces duurt in totaal 90 dagen, inclusief de screeningsperiode, behandelperiode en follow-upperiode. Tijdens de behandelingsperiode wordt de experimentele groep behandeld met HUK gedurende 48 uur AIS plus routinematige klinische behandeling, terwijl de controlegroep gedurende 7 dagen een routinematige klinische behandeling krijgt. Alle patiënten worden gevolgd tot de 90e dag na de beroerte. De steekproefomvang van het onderzoek bedraagt ​​200 patiënten. De verhouding tussen de experimentele groep en de controlegroep was 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Zhongling Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose als acute ischemische beroerte volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018;
  2. Eerste klinische aanvang of eerdere aanwezigheid van een herseninfarct zonder ernstige gevolgen (premorbide mRS ≤2)
  3. Leeftijd≥18 jaar, man of vrouw;
  4. 3≤Basislijn NIHSS≤25;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk verantwoordelijke persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenbloeding en de acute fase van andere hemorragische ziekten;
  2. Eerder allergisch of intolerant voor injecteerbare HUK;
  3. ACEI-medicijnen gebruikt vóór de medicatie en minder dan 5 halfwaardetijden van het medicijn (volgens de specifieke medicijninstructies) of ACEI-medicijnen ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Stentoperatie na het begin van de AIS of geplande interventionele therapie;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap;
  6. Levensverwachting van minder dan 3 maanden of onvermogen om de studie om andere redenen af ​​te ronden;
  7. Niet bereid om te worden opgevolgd of slechte naleving;
  8. Huidige deelname aan ander klinisch onderzoek;
  9. Andere oorzaken van AIS (zoals dissectie, vasculitis, pre-trombotische laesies, drugsmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijke urinekallidinogenase voor injectie (HUK)
Patiënten in deze arm zullen urinaire kallidinogenase voor injectie toegediend krijgen, 0,15 peptidenucleïnezuren (PNA), eenmaal daags gedurende 7 dagen plus routinematige klinische behandeling
Geneesmiddel: Menselijke urinekininogenase (HUK)
Experimentele groep (HUK plus routinematige klinische behandeling): toegediend binnen 48 uur na het begin van AIS, werd 0,15 PNA-eenheid opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie via intraveneuze infusie gedurende niet minder dan 50 minuten, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Urinaire Kallidinogenase voor injectie, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Nationale farmaceutische goedkeuringsbrief H20052065
Placebo-vergelijker: schijn-HUK-behandeling
Normale natriumchloride-injectie plus routinematige klinische behandeling
Ander: Placebo
Placebogroep (normale natriumchloride-injectie plus routinematige klinische behandeling): Normaal natriumchloride toegediend binnen 48 uur na het begin van AIS, via intraveneuze infusie gedurende niet minder dan 50 minuten, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Normale natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gunstige resultaat van een beroerte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
mRS 0-2
90 dagen na de behandeling
De veranderingen van de serumontstekingsmarkers vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn、1 dag na de behandeling、3 dagen na de behandeling、90 dagen na de behandeling
Volledig bloedbeeld, CRP, IL-6, HCY, NSE
Basislijn、1 dag na de behandeling、3 dagen na de behandeling、90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van NIHSS voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn: 7 dagen na de behandeling
Beroerteschaal van het National Institute of Health, NIHSS
Basislijn: 7 dagen na de behandeling
Herhalingspercentage van beroertes
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Ischemische beroerte
90 dagen na de behandeling
De incidentie van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Symptomatische intracraniale bloeding
90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren