Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen virtsakallidinogenaasin vaikutus tulehdustekijöihin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (KIF-AIS)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ihmisen virtsan kallidinogenaasin vaikutus tulehdustekijöihin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, sokkoutunut päätepiste, kontrolloitu tutkimus (KIF-AIS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia tulehdustekijöiden ilmentymistasoissa ennen ja jälkeen Human Urinary Kallidinogen (HUK) varhaisen hoidon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Siinä opitaan myös tulehdustekijöiden ja AIS-ennusteen välisestä korrelaatiosta, jotta voidaan selvittää virtsakallidinogeenin tehoa ja turvallisuutta AIS:n akuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprosessi kestää yhteensä 90 päivää sisältäen seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Hoitojakson aikana koeryhmää hoidetaan HUK:lla 48 tunnin ajan AIS-hoidolla ja rutiinihoidolla, kun taas kontrolliryhmä saa rutiininomaisen kliinisen hoitoryhmän 7 päivän ajan. Kaikkia potilaita seurataan 90. päivään aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksen otoskoko on 200 potilasta. Koeryhmän suhde kontrolliryhmään oli 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • Zhongling Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Diagnoosi akuutti iskeeminen aivohalvaus kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan 2018;
  2. Ensimmäinen kliininen aivoinfarkti tai aiempi esiintyminen ilman vakavia jälkitauteja (Premorbid mRS ≤2)
  3. Ikä≥18 vuotta, mies tai nainen;
  4. 3≤Perustason NIHSS≤25;
  5. Potilaalta tai laillisesti vastuussa olevalta henkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivoverenvuoto ja muiden verenvuototautien akuutti vaihe；
  2. Aiemmin allerginen tai intoleranssi injektoitavalle HUK:lle；
  3. käyttänyt ACEI-lääkkeitä ennen lääkitystä ja alle 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä (spesifisten lääkeohjeiden mukaan) tai saanut ACEI-lääkkeitä tutkimusjakson aikana;
  4. Stenttileikkaus AIS:n alkamisen tai suunnitellun interventiohoidon jälkeen;
  5. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus；
  6. Alle 3 kuukauden elinajanodote tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusta muista syistä；
  7. Ei halua seurata tai noudattaa huonosti；
  8. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  9. Muut AIS:n syyt (kuten dissektio, vaskuliitti, tromboottisia esivaurioita, huumeiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen virtsan kallidinogenaasi injektiota varten (HUK)
Tämän käsivarren potilaille annetaan virtsan kallidinogenaasia injektiota varten, 0,15 peptidinukleiinihapot (PNA) ， kerran päivässä 7 päivän ajan plus rutiini kliininen hoito
Lääke: Ihmisen virtsan kininogenaasi (HUK)
Kokeellinen ryhmä (HUK plus rutiini kliininen hoito): annettuna 48 tunnin sisällä AIS:n alkamisesta, 0,15 PNA-yksikköä liuotettiin 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota suonensisäisellä infuusiolla vähintään 50 minuutin ajan, kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Virtsan kallidinogenaasi injektiota varten, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, kansallinen farmaseuttinen hyväksymiskirje H20052065
Placebo Comparator: vale-HUK-hoito
Normaali natriumkloridi-injektio sekä rutiini kliininen hoito
Muut: Plasebo
Plaseboryhmä (Normaali natriumkloridi-injektio plus rutiini kliininen hoito): Normaali natriumkloridi annetaan 48 tunnin sisällä AIS:n alkamisesta laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 50 minuutin ajan kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Normaali natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän suotuisa aivohalvaustulos
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
mRS 0-2
90 päivää hoidon jälkeen
Seerumin tulehdusmerkkiaineiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä hoidon jälkeen, 3 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen
Täydellinen verenkuva, CRP, IL-6, HCY, NSE
Lähtötilanne, 1 päivä hoidon jälkeen, 3 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää hoidon jälkeen
National Institute of Health aivohalvausasteikko, NIHSS
Lähtötilanne, 7 päivää hoidon jälkeen
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Iskeeminen aivohalvaus
90 päivää hoidon jälkeen
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023155

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa