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Efeito da calidinogenase urinária humana em fatores inflamatórios no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (KIF-AIS)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efeito da calidinogenase urinária humana em fatores inflamatórios no acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo unicêntrico, randomizado, aberto, ponto final cego e controlado (KIF-AIS)

O objetivo deste ensaio clínico é explorar as mudanças nos níveis de expressão de fatores inflamatórios antes e depois do tratamento precoce do Calidinogênio Urinário Humano (HUK) no acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Conhecerá também a correlação entre os factores inflamatórios e o prognóstico da EIA, de forma a esclarecer a eficácia e segurança do Calidinogénio Urinário na fase aguda da EIA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de estudo dura um total de 90 dias, incluindo o período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Durante o período de tratamento, o grupo experimental é tratado com HUK nas 48 horas de EIA mais tratamento clínico de rotina, enquanto o grupo controle recebe grupo de tratamento clínico de rotina por 7 dias. Todos os pacientes são acompanhados até o 90º dia após o AVC. O tamanho da amostra do estudo é de 200 pacientes. A proporção do grupo experimental para o grupo controle foi de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Zhongling Zhang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico como AVC isquêmico agudo de acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2018;
  2. Primeiro início clínico ou presença prévia de infarto cerebral sem sequelas graves （mRS pré-mórbido ≤2）
  3. Idade≥18 anos, masculino ou feminino;
  4. 3≤NIHSS basal≤25;
  5. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pessoa legalmente responsável.

Critérios de exclusão:

  1. Hemorragia cerebral e fase aguda de outras doenças hemorrágicas；
  2. Anteriormente alérgico ou intolerante ao HUK injetável;
  3. Usou medicamentos IECA antes da medicação e menos de 5 meias-vidas do medicamento (de acordo com as instruções específicas do medicamento) ou recebeu medicamentos IECA durante o período do estudo;
  4. Cirurgia de stent após início de EIA ou terapia intervencionista planejada;
  5. Gravidez, lactação ou gravidez planejada;
  6. Expectativa de vida inferior a 3 meses ou incapacidade de concluir o estudo por outros motivos;
  7. Não deseja ser acompanhado ou não cumpre;
  8. Participação atual em outras pesquisas clínicas;
  9. Outras causas de EIA (como dissecção, vasculite, lesões pré-trombóticas, abuso de drogas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calidinogenase urinária humana para injeção (HUK)
Os pacientes neste braço receberão calidinogenase urinária para injeção, 0,15 ácidos nucleicos peptídicos (PNA), uma vez por dia durante 7 dias, mais tratamento clínico de rotina
Medicamento: Cininogenase urinária humana (HUK)
Grupo experimental (HUK mais tratamento clínico de rotina): administrado dentro de 48 horas do início da EIA, 0,15 unidade de PNA foi dissolvida em 100ml de cloreto de sódio injetável por infusão intravenosa por pelo menos 50 minutos, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Calidinogenase urinária para injeção, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Carta de aprovação farmacêutica nacional H20052065
Comparador de Placebo: tratamento falso-HUK
Injeção normal de cloreto de sódio mais tratamento clínico de rotina
Outro: Placebo
Grupo placebo (injeção normal de cloreto de sódio mais tratamento clínico de rotina): Cloreto de sódio normal administrado dentro de 48 horas do início da EIA, por infusão intravenosa por pelo menos 50 minutos, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Injeção normal de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado favorável do AVC em 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
mRS 0-2
90 dias após o tratamento
As alterações dos marcadores inflamatórios séricos antes e depois do tratamento
Prazo: Linha de base、1 dia após o tratamento、3 dias após o tratamento、90 dias após o tratamento
Hemograma completo、CRP、IL-6、HCY、NSE
Linha de base、1 dia após o tratamento、3 dias após o tratamento、90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças do NIHSS antes e depois do tratamento
Prazo: Linha de base、7 dias após o tratamento
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, NIHSS
Linha de base、7 dias após o tratamento
Taxa de recorrência de AVC
Prazo: 90 dias após o tratamento
AVC isquêmico
90 dias após o tratamento
A incidência de hemorragia intracraniana
Prazo: 90 dias após o tratamento
Hemorragia intracraniana sintomática
90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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