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Effetto della callidinogenasi urinaria umana sui fattori infiammatori nell'ictus ischemico acuto (KIF-AIS)

19 novembre 2024 aggiornato da: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effetto della callidinogenasi urinaria umana sui fattori infiammatori nell'ictus ischemico acuto: uno studio controllato, randomizzato, in aperto, in cieco, monocentrico (KIF-AIS)

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare i cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori infiammatori prima e dopo il trattamento precoce del callidinogeno urinario umano (HUK) nell'ictus ischemico acuto. Verrà inoltre approfondita la correlazione tra fattori infiammatori e prognosi dell'AIS, al fine di chiarire l'efficacia e la sicurezza del Callidinogeno Urinario nella fase acuta dell'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di studio dura un totale di 90 giorni, compreso il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, il gruppo sperimentale viene trattato con HUK nelle 48 ore di AIS più il trattamento clinico di routine, mentre il gruppo di controllo riceve il trattamento clinico di routine per 7 giorni. Tutti i pazienti vengono seguiti fino al 90° giorno dopo l'ictus. La dimensione del campione dello studio è di 200 pazienti. Il rapporto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Zhongling Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018;
  2. Prima insorgenza clinica o precedente presenza di infarto cerebrale senza gravi sequele（MRS premorbosa ≤2）
  3. Età≥18 anni, maschio o femmina;
  4. 3≤NIHSS basale≤25;
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla persona legalmente responsabile.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale e fase acuta di altre malattie emorragiche；
  2. Precedentemente allergico o intollerante all'HUK iniettabile;
  3. Farmaci ACEI utilizzati prima del trattamento e con meno di 5 emivite del farmaco (secondo le istruzioni specifiche del farmaco) o ricevuti farmaci ACEI durante il periodo di studio;
  4. Chirurgia dello stent dopo l'insorgenza dell'AIS o terapia interventistica pianificata;
  5. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata；
  6. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o incapacità di completare lo studio per altri motivi;
  7. Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance;
  8. Partecipazione attuale ad altre ricerche cliniche;
  9. Altre cause di AIS (come dissezione, vasculite, lesioni pre-trombotiche, abuso di farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Callidinogenasi urinaria umana iniettabile (HUK)
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrata callidinogenasi urinaria per iniezione, 0,15 acidi peptidi nucleici (PNA), una volta al giorno per 7 giorni più trattamento clinico di routine
Droga: Chininogenasi urinaria umana (HUK)
Gruppo sperimentale (HUK più trattamento clinico di routine): somministrato entro 48 ore dall'insorgenza dell'AIS, 0,15 unità di PNA sono state sciolte in 100 ml di cloruro di sodio mediante infusione endovenosa per non meno di 50 minuti, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Callidinogenasi urinaria per iniezione, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Lettera di approvazione farmaceutica nazionale H20052065
Comparatore placebo: trattamento sham-HUK
Iniezione normale di cloruro di sodio più trattamento clinico di routine
Altro: Placebo
Gruppo placebo (iniezione normale di cloruro di sodio più trattamento clinico di routine): cloruro di sodio normale somministrato entro 48 ore dall'insorgenza dell'AIS, mediante infusione endovenosa per non meno di 50 minuti, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Iniezione normale di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’esito favorevole dell’ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
mRS 0-2
90 giorni dopo il trattamento
Le variazioni dei marcatori infiammatori sierici prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo il trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento
Emocromo completo, CRP, IL-6, HCY, NSE
Basale, 1 giorno dopo il trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del NIHSS prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo il trattamento
Scala dell'ictus del National Institute of Health, NIHSS
Basale, 7 giorni dopo il trattamento
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Ictus ischemico
90 giorni dopo il trattamento
L’incidenza dell’emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Emorragia intracranica sintomatica
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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