Efecto de la calidinogenasa urinaria humana sobre los factores inflamatorios en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (KIF-AIS)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Efecto de la calidinogenasa urinaria humana sobre los factores inflamatorios en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio controlado, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego (KIF-AIS)
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los cambios en los niveles de expresión de factores inflamatorios antes y después del tratamiento temprano con calidinógeno urinario humano (HUK) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
También aprenderá sobre la correlación entre los factores inflamatorios y el pronóstico de AIS, para aclarar la eficacia y seguridad del calidinógeno urinario en la fase aguda de AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso del estudio tiene una duración total de 90 días, incluido el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento.
Durante el período de tratamiento, el grupo experimental recibe tratamiento con HUK en las 48 horas de AIS más tratamiento clínico de rutina, mientras que el grupo de control recibe tratamiento clínico de rutina durante 7 días. Se realiza un seguimiento de todos los pacientes hasta el día 90 después del accidente cerebrovascular.
El tamaño de la muestra del estudio es de 200 pacientes.
La proporción entre el grupo experimental y el grupo de control fue de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongling Zhang
- Número de teléfono: +8613503615988
- Correo electrónico: zhang777hyd@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanshan Yang
- Número de teléfono: +8613845104003
- Correo electrónico: yangshanshan81@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Zhongling Zhang
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Contacto:
- Zhongling Zhang
- Número de teléfono: +8613503615988
- Correo electrónico: zhang777hyd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018;
- Primer inicio clínico o presencia previa de infarto cerebral sin secuelas graves（mRS premórbida ≤2）
- Edad≥18 años, hombre o mujer;
- 3≤NIHSS basal≤25;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o persona legalmente responsable.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia cerebral y fase aguda de otras enfermedades hemorrágicas；
- Previamente alérgico o intolerante al HUK inyectable;
- Usó medicamentos IECA antes de la medicación y menos de 5 vidas medias del medicamento (de acuerdo con las instrucciones específicas del medicamento) o recibió medicamentos IECA durante el período de estudio;
- Cirugía de stent después del inicio del AIS o terapia intervencionista planificada;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado;
- Esperanza de vida inferior a 3 meses o imposibilidad de completar el estudio por otros motivos；
- Falta de voluntad para recibir seguimiento o cumplimiento deficiente；
- Participación actual en otras investigaciones clínicas;
- Otras causas de AIS (como disección, vasculitis, lesiones pretrombóticas, abuso de drogas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calidingenasa urinaria humana inyectable (HUK)
Los pacientes de este grupo recibirán calidingenasa urinaria inyectable, 0,15
Ácidos peptídicos nucleicos (PNA), una vez al día durante 7 días más tratamiento clínico de rutina.
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Grupo experimental (HUK más tratamiento clínico de rutina): administrado dentro de las 48 horas posteriores al inicio del AIS, se disolvieron 0,15 unidades de PNA en una inyección de 100 ml de cloruro de sodio mediante infusión intravenosa durante no menos de 50 minutos, una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tratamiento simulado HUK
Inyección normal de cloruro de sodio más tratamiento clínico de rutina.
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Grupo placebo (inyección normal de cloruro de sodio más tratamiento clínico de rutina): cloruro de sodio normal administrado dentro de las 48 horas posteriores al inicio del AIS, mediante infusión intravenosa durante no menos de 50 minutos, una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado favorable del accidente cerebrovascular en 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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señora 0-2
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90 días después del tratamiento
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Los cambios de los marcadores inflamatorios séricos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial、1 día después del tratamiento、3 días después del tratamiento、90 días después del tratamiento
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Hemograma completo, PCR, IL-6, HCY, NSE
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Valor inicial、1 día después del tratamiento、3 días después del tratamiento、90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios del NIHSS antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días después del tratamiento
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, NIHSS
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Valor inicial, 7 días después del tratamiento
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Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Accidente cerebrovascular isquémico
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90 días después del tratamiento
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La incidencia de hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Hemorragia intracraneal sintomática
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- 2023155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .