Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av human urinkallidinogenase på inflammatoriske faktorer ved akutt iskemisk slag (KIF-AIS)

19. november 2024 oppdatert av: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effekt av human urinkallidinogenase på inflammatoriske faktorer ved akutt iskemisk slag: en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt, kontrollert studie (KIF-AIS)

Målet med denne kliniske studien er å utforske endringene i ekspresjonsnivåene av inflammatoriske faktorer før og etter tidlig behandling av Human Urinary Kallidinogen (HUK) ved akutt iskemisk hjerneslag. Den vil også lære om sammenhengen mellom inflammatoriske faktorer og AIS-prognose, for å avklare effektiviteten og sikkerheten til Urinary Kallidinogen i den akutte fasen av AIS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosessen varer i totalt 90 dager, inkludert screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. I løpet av behandlingsperioden behandles forsøksgruppen med HUK i 48 timer med AIS pluss rutinemessig klinisk behandling, mens kontrollgruppen får rutinemessig klinisk behandlingsgruppe i 7 dager. Alle pasienter følges opp til 90. dag etter hjerneslag. Utvalgsstørrelsen på studien er 200 pasienter. Forholdet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen var 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Zhongling Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose som akutt iskemisk hjerneslag i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018;
  2. Første klinisk debut eller tidligere tilstedeværelse av hjerneinfarkt uten alvorlige følgetilstander (Premorbid mRS ≤2)
  3. Alder≥18 år, mann eller kvinne;
  4. 3≤Baseline NIHSS≤25;
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk ansvarlig person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneblødning og den akutte fasen av andre hemoragiske sykdommer;
  2. Tidligere allergisk eller intolerant mot injiserbar HUK;
  3. Brukte ACEI-legemidler før medisinering og mindre enn 5 halveringstider av legemidlet (i henhold til de spesifikke legemiddelinstruksjonene) eller mottok ACEI-medisiner i løpet av studieperioden;
  4. Stentoperasjon etter AIS-utbruddet eller planlagt intervensjonsterapi;
  5. Graviditet, amming eller planlagt graviditet;
  6. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller manglende evne til å fullføre studien av andre årsaker;
  7. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse;
  8. Aktuell deltakelse i annen klinisk forskning;
  9. Andre årsaker til AIS (som disseksjon, vaskulitt, pre-trombotiske lesjoner, narkotikamisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human Urinary Kallidinogenase for injeksjon (HUK)
Pasienter i denne armen vil bli gitt urinkalidinogenase for injeksjon, 0,15 peptidnukleinsyrer (PNA) en gang daglig i 7 dager pluss rutinemessig klinisk behandling
Legemiddel: Human urin kininogenase (HUK)
Eksperimentell gruppe (HUK pluss rutinemessig klinisk behandling): administrert innen 48 timer etter AIS-start, ble 0,15 PNA-enhet oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon ved intravenøs infusjon i ikke mindre enn 50 minutter, en gang daglig.
Andre navn:
  • Urinkallidinogenase for injeksjon, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, National Pharmaceutical Approval Letter H20052065
Placebo komparator: sham-HUK behandling
Normal natriumkloridinjeksjon pluss rutinemessig klinisk behandling
Annen: Placebo
Placebogruppe (normal natriumkloridinjeksjon pluss rutinemessig klinisk behandling): Normal natriumklorid administrert innen 48 timer etter AIS-start, ved intravenøs infusjon i ikke mindre enn 50 minutter, én gang daglig.
Andre navn:
  • Normal natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det gunstige slagutfallet på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter behandling
mRS 0-2
90 dager etter behandling
Endringene i serumbetennelsesmarkørene før og etter behandling
Tidsramme: Baseline、1 dag etter behandling、3 dager etter behandling、90 dager etter behandling
Fullstendig blodtall, CRP, IL-6, HCY, NSE
Baseline、1 dag etter behandling、3 dager etter behandling、90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av NIHSS før og etter behandling
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter behandling
National Institute of Health slagskala, NIHSS
Baseline, 7 dager etter behandling
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Iskemisk hjerneslag
90 dager etter behandling
Forekomsten av intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Symptomatisk intrakraniell blødning
90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere