Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мочевой каллидиногеназы человека на факторы воспаления при остром ишемическом инсульте (КИФ-АИС)

19 ноября 2024 г. обновлено: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Влияние мочевой каллидиногеназы человека на воспалительные факторы при остром ишемическом инсульте: одноцентровое рандомизированное открытое слепое контролируемое исследование (KIF-AIS)

Целью данного клинического исследования является изучение изменений уровня экспрессии воспалительных факторов до и после раннего лечения человеческим мочевым каллидиногеном (HUK) при остром ишемическом инсульте. Также будет изучена взаимосвязь между воспалительными факторами и прогнозом ОИС, чтобы уточнить эффективность и безопасность мочевого каллидиногена в острой фазе ОИС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс исследования длится в общей сложности 90 дней, включая период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения. В течение периода лечения экспериментальная группа получает лечение HUK в течение 48 часов AIS плюс обычное клиническое лечение, тогда как контрольная группа получает стандартное клиническое лечение в течение 7 дней. Все пациенты наблюдаются до 90-го дня после инсульта. Размер выборки исследования — 200 пациентов. Соотношение экспериментальной группы и контрольной группы составляло 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongling Zhang
  • Номер телефона: +8613503615988
  • Электронная почта: zhang777hyd@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shanshan Yang
  • Номер телефона: +8613845104003
  • Электронная почта: yangshanshan81@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • Zhongling Zhang
        • Контакт:
          • Zhongling Zhang
          • Номер телефона: +8613503615988
          • Электронная почта: zhang777hyd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: острый ишемический инсульт согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.;
  2. Первое клиническое начало или предшествующее наличие инфаркта головного мозга без тяжелых последствий (преморбидный mRS ≤2)
  3. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
  4. 3≤базовый уровень NIHSS≤25;
  5. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или юридически ответственного лица.

Критерии исключения:

  1. Кровоизлияние в мозг и острая фаза других геморрагических заболеваний；
  2. Ранее аллергия или непереносимость инъекционного HUK;
  3. Принимавшие препараты ACEI до начала лечения и период полувыведения препарата менее 5 (согласно инструкции к конкретному препарату) или получавшие препараты ACEI в течение периода исследования;
  4. Стентирование после начала ОИС или планового интервенционного лечения;
  5. Беременность, лактация или планируемая беременность；
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев или невозможность завершения исследования по другим причинам；
  7. Нежелание, чтобы за ним следили, или плохое соблюдение требований；
  8. Текущее участие в других клинических исследованиях;
  9. Другие причины АИС (например, диссекция, васкулит, претромботические поражения, злоупотребление наркотиками).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Человеческая мочевая каллидиногеназа для инъекций (HUK)
Пациентам в этой группе будут вводить мочевую каллидиногеназу для инъекций，0,15. пептидно-нуклеиновые кислоты (ПНК) один раз в день в течение 7 дней плюс обычное клиническое лечение
Лекарство: Кининогеназа мочи человека (HUK)
Экспериментальная группа (ГКК плюс обычное клиническое лечение): вводили в течение 48 часов после начала ОИС 0,15 единицы ПНА растворяли в 100 мл хлорида натрия для инъекции путем внутривенной инфузии в течение не менее 50 минут один раз в день.
Другие имена:
  • Мочевая каллидиногеназа для инъекций, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Национальное фармацевтическое письмо об одобрении H20052065
Плацебо Компаратор: фиктивное лечение
Обычная инъекция хлорида натрия плюс обычное клиническое лечение
Другой: Плацебо
Группа плацебо (обычная инъекция хлорида натрия плюс обычное клиническое лечение): хлорид натрия в обычном режиме вводится в течение 48 часов после начала ОИС путем внутривенной инфузии в течение не менее 50 минут один раз в день.
Другие имена:
  • Обычная инъекция хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход инсульта через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после лечения
мРС 0-2
90 дней после лечения
Изменения сывороточных маркеров воспаления до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень、1 день после лечения、3 дня после лечения、90 дней после лечения
Общий анализ крови, СРБ, IL-6, HCY, NSE
Исходный уровень、1 день после лечения、3 дня после лечения、90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения NIHSS до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней после лечения
Шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS
Исходный уровень, 7 дней после лечения
Частота рецидивов инсульта
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Ишемический инсульт
90 дней после лечения
Частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться