尿路上皮癌に対するPD1阻害剤とクロストリジウム・ブチリカムの併用
尿路上皮癌に対するクロストリジウム酪酸補給と組み合わせたPD1阻害剤に基づくネオアジュバントまたはアジュバント療法の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロストリジウム ブチリカムの併用が膀胱がん患者における抗 PD1 治療効果が低い現状を改善できるかどうかを検討することを目的としています。
この研究は 2 つの部分に分かれています。 1 つは術前補助療法を受けている患者です。 術前補助療法を 3 サイクル行った後、クロストリジウム ブチリカム生錠剤を投与された患者の術前補助療法の有効性がより優れているかどうかを観察します。 もう1つは、補助療法を受けている患者を対象として、クロストリジウム・ブチリカムと併用した補助療法が患者の予後を延長できるかどうかを確認するものであった。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiao Yang
- 電話番号：+8613951813528
- メール：yangxiao2915@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiao Yang
- 電話番号：+8613951813528
- メール：yangxiao2915@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
術前補助療法の場合:
- T2-T4aN0M0 膀胱患者
アジュバント療法の場合:
- 術後の病理学的ステージ T3-T4 および/またはリンパ節転移が陽性でした。
除外基準:
- 研究者らは根治手術に耐えられなかった患者を評価した。
- 以前に全身化学療法または免疫療法を受けている。
- 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患や、多数のホルモンやその他の免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患があります。
- グループに参加する前 28 日以内に大きな手術または大きな外傷を受けたことがある。
- グループに参加する前28日以内に生ワクチンを接種している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC+抗PD1+酪酸クロストリジウム
術前補助療法の場合
アジュバント療法の場合: ①PD1：ティスレリズマブ200mgを21日ごとに1～2年間投与。 ②クロストリジウム・ブチリカム：クロストリジウム・ブチリカム錠、20mg、1日2回。 |
ゲムシタビンおよびシスプラチンとクロストリジウム酪酸錠の併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GC+抗PD1
術前補助療法の場合 ① GC: ゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 1.0 g/m2) およびシスプラチン (70 mg/m2 を 2 ～ 4 日目に均等に分布) を 21 日ごとに 3 サイクル。 ②PD1：ティスレリズマブ200mgを21日ごとに3サイクル。 アジュバント療法の場合: ①PD1：ティスレリズマブ200mgを21日ごとに1～2年間投与。 |
ゲムシタビンとシスプラチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：手術から3年後
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進行なしの生存
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：手術から3年後
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全体的な生存率
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手術から3年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qiang Lu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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