Inhibidores de PD1 combinados con Clostridium Butyricum para el carcinoma urotelial
Estudio sobre la eficacia de la terapia neoadyuvante o adyuvante basada en inhibidores de PD1 combinados con suplementación con Clostridium Butyricum para el carcinoma urotelial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende explorar si la combinación de Clostridium butyricum puede mejorar la situación actual de efecto deficiente del tratamiento anti-PD1 en pacientes con cáncer de vejiga.
Este estudio se divide en dos partes. Uno son los pacientes con terapia neoadyuvante. Después de 3 ciclos de terapia neoadyuvante, observar si los pacientes con tabletas vivas de Clostridium butyricum tienen una mejor eficacia de la terapia neoadyuvante. El otro fue en pacientes con terapia adyuvante para ver si la terapia adyuvante combinada con Clostridium butyricum podría prolongar el pronóstico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Yang
- Número de teléfono: +8613951813528
- Correo electrónico: yangxiao2915@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiao Yang
- Número de teléfono: +8613951813528
- Correo electrónico: yangxiao2915@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para terapia neoadyuvante:
- Pacientes con vejiga T2-T4aN0M0
Para terapia adyuvante:
- El estadio patológico postoperatorio T3-T4 y/o metástasis ganglionares fueron positivos.
Criterios de exclusión:
- Los investigadores evaluaron a los pacientes que no podían tolerar la cirugía radical;
- Recibió previamente quimioterapia o inmunoterapia sistémica;
- Hay enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico u otras enfermedades que requieren el uso prolongado de una gran cantidad de hormonas y otros inmunosupresores;
- Haber tenido una cirugía mayor o un traumatismo mayor dentro de los 28 días anteriores a unirse al grupo;
- Vacunados con vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a su incorporación al grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Para terapia neoadyuvante
Para terapia adyuvante: ①PD1: Tislelizumab 200 mg cada 21 días durante 1-2 años. ②Clostridium butyricum: tabletas de Clostridium Butyricum, 20 mg, dos veces al día. |
Gemcitabina y cisplatino combinados con tabletas de Clostridium Butyricum
Otros nombres:
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Comparador activo: GC+anti-PD1
Para terapia neoadyuvante ①GC: gemcitabina (1,0 g/m2 los días 1 y 8) y cisplatino (70 mg/m2 distribuidos uniformemente durante los días 2 a 4) cada 21 días durante 3 ciclos. ②PD1: Tislelizumab 200 mg cada 21 días durante 3 ciclos. Para terapia adyuvante: ①PD1: Tislelizumab 200 mg cada 21 días durante 1-2 años. |
Gemcitabina y cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia sin progresión
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia general
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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