Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD1-hemmere kombinert med Clostridium Butyricum for urotelialt karsinom

17. november 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie om effekten av neoadjuvant eller adjuvant terapi basert på PD1-hemmere kombinert med Clostridium Butyricum-tilskudd for urotelialt karsinom

Denne studien har til hensikt å undersøke om kombinasjonen av Clostridium butyricum kan forbedre dagens situasjon med dårlig anti-PD1 behandlingseffekt hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å undersøke om kombinasjonen av Clostridium butyricum kan forbedre dagens situasjon med dårlig anti-PD1 behandlingseffekt hos pasienter med blærekreft.

Denne studien er delt inn i to deler. Den ene er pasientene med neoadjuvant terapi. Etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi, for å observere om pasientene med Clostridium butyricum levende tabletter har bedre effekt av neoadjuvant terapi. Den andre var hos pasienter med adjuvant terapi for å se om adjuvant terapi kombinert med Clostridium butyricum kunne forlenge pasientens prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For neoadjuvant terapi:

  • T2-T4aN0M0 blærepasienter

For adjuvant terapi:

  • Postoperativt patologisk stadium T3-T4 og/eller lymfeknutemetastaser var positive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskerne evaluerte pasientene som ikke tålte radikal kirurgi;
  • Tidligere mottatt systemisk kjemoterapi eller immunterapi;
  • Det finnes aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av et stort antall hormoner og andre immundempende midler;
  • Har hatt en større operasjon eller større traumer innen 28 dager før du ble med i gruppen;
  • Vaksinert med levende vaksine innen 28 dager før han ble med i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum

For neoadjuvant terapi

  • GC: gemcitabin (1,0 g/m2 på dag 1 og 8) og cisplatin (70 mg/m2 jevnt fordelt over dag 2 til 4) hver 21. dag i 3 sykluser.

    • PD1: Tislelizumab 200 mg hver 21. dag i 3 sykluser. ③Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum-tabletter, 20 mg, to ganger daglig.

For adjuvant terapi:

①PD1: Tislelizumab 200 mg hver 21. dag i 1-2 år.

②Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum-tabletter, 20 mg, to ganger daglig.
Legemiddel: Clostridium Butyricum tabletter
Gemcitabin og Cisplatin kombinert med Clostridium Butyricum-tabletter
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
Aktiv komparator: GC+anti-PD1

For neoadjuvant terapi

①GC: gemcitabin (1,0 g/m2 på dag 1 og 8) og cisplatin (70 mg/m2 jevnt fordelt over dag 2 til 4) hver 21. dag i 3 sykluser.

②PD1: Tislelizumab 200 mg hver 21. dag i 3 sykluser.

For adjuvant terapi:

①PD1: Tislelizumab 200 mg hver 21. dag i 1-2 år.
Legemiddel: Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin
Andre navn:
  • Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Samlet overlevelse
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-371

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere