PD1-inhibiittorit yhdistettynä Clostridium Butyricumin kanssa virtsaputken karsinooman hoitoon
Tutkimus neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon tehokkuudesta, joka perustuu PD1-estäjiin yhdistettynä Clostridium Butyricum -lisäravinteeseen virtsaputken karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Clostridium butyricumin yhdistelmä parantaa nykyistä huonoa anti-PD1-hoidon vaikutusta virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Yksi on potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa. Kolmen neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen tarkastetaan, onko Clostridium butyricum eläviä tabletteja saaneilla potilailla parempi neoadjuvanttihoidon teho. Toinen oli potilailla, jotka saivat adjuvanttihoitoa, jotta selvitettiin, voisiko adjuvanttihoito yhdistettynä Clostridium butyricumiin pidentää potilaan ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Yang
- Puhelinnumero: +8613951813528
- Sähköposti: yangxiao2915@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Yang
- Puhelinnumero: +8613951813528
- Sähköposti: yangxiao2915@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Neoadjuvanttihoitoon:
- T2-T4aN0M0 virtsarakkopotilaat
Adjuvanttihoitoon:
- Postoperatiivinen patologinen vaihe T3-T4 ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet olivat positiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät kestäneet radikaalia leikkausta;
- Aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa;
- On olemassa aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa, tai muita sairauksia, jotka edellyttävät useiden hormonien ja muiden immunosuppressanttien pitkäaikaista käyttöä;
- sinulla on ollut suuri leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ryhmään liittymistä;
- Rokotettu elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ryhmään liittymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Neoadjuvanttihoitoon
Adjuvanttihoitoon: ①PD1: Tislelitsumabi 200 mg 21 päivän välein 1-2 vuoden ajan. ②Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum -tabletit, 20 mg, kahdesti päivässä. |
Gemsitabiini ja sisplatiini yhdistettynä Clostridium Butyricum -tablettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GC+anti-PD1
Neoadjuvanttihoitoon ①GC: gemsitabiini (1,0 g/m2 päivinä 1 ja 8) ja sisplatiini (70 mg/m2 tasaisesti jaettuna päiville 2–4) 21 päivän välein 3 syklin ajan. ②PD1: Tislelitsumabi 200 mg 21 päivän välein 3 syklin ajan. Adjuvanttihoitoon: ①PD1: Tislelitsumabi 200 mg 21 päivän välein 1-2 vuoden ajan. |
Gemsitabiini ja sisplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yleinen selviytyminen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .