PD1-Inhibitoren kombiniert mit Clostridium Butyricum bei Urothelkarzinomen
Studie zur Wirksamkeit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie basierend auf PD1-Inhibitoren in Kombination mit einer Clostridium Butyricum-Supplementierung bei Urothelkarzinomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von Clostridium butyricum die aktuelle Situation einer schlechten Anti-PD1-Behandlungswirkung bei Patienten mit Blasenkrebs verbessern kann.
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Einer davon sind die Patienten mit neoadjuvanter Therapie. Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie soll beobachtet werden, ob die Patienten mit Clostridium butyricum-Lebendtabletten eine bessere Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie haben. Die andere Möglichkeit bestand darin, bei Patienten mit adjuvanter Therapie zu prüfen, ob eine adjuvante Therapie in Kombination mit Clostridium butyricum die Prognose des Patienten verlängern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Yang
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-Mail: yangxiao2915@163.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-Mail: yangxiao2915@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur neoadjuvanten Therapie:
- T2-T4aN0M0-Blasenpatienten
Zur adjuvanten Therapie:
- Das postoperative pathologische Stadium T3–T4 und/oder Lymphknotenmetastasen waren positiv.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher untersuchten die Patienten, die eine radikale Operation nicht vertragen konnten;
- Zuvor eine systemische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
- Es gibt aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder andere Erkrankungen, die den langfristigen Einsatz einer großen Anzahl von Hormonen und anderen Immunsuppressiva erfordern;
- innerhalb von 28 Tagen vor dem Beitritt zur Gruppe eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben;
- Innerhalb von 28 Tagen vor Beitritt zur Gruppe mit Lebendimpfstoff geimpft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Zur neoadjuvanten Therapie
Zur adjuvanten Therapie: ①PD1: Tislelizumab 200 mg alle 21 Tage für 1–2 Jahre. ②Clostridium butyricum: Clostridium butyricum Tabletten, 20 mg, zweimal täglich. |
Gemcitabin und Cisplatin kombiniert mit Clostridium Butyricum Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GC+Anti-PD1
Zur neoadjuvanten Therapie ①GC: Gemcitabin (1,0 g/m2 an den Tagen 1 und 8) und Cisplatin (70 mg/m2 gleichmäßig verteilt über die Tage 2 bis 4) alle 21 Tage über 3 Zyklen. ②PD1: Tislelizumab 200 mg alle 21 Tage für 3 Zyklen. Zur adjuvanten Therapie: ①PD1: Tislelizumab 200 mg alle 21 Tage für 1–2 Jahre. |
Gemcitabin und Cisplatin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Fortschrittsfreies Überleben
|
3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberleben
|
3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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