Inhibitory PD1 w połączeniu z Clostridium Butyricum w leczeniu raka urotelialnego
Badanie skuteczności terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej opartej na inhibitorach PD1 w połączeniu z suplementacją Clostridium Butyricum w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie Clostridium butyricum może poprawić obecną sytuację związaną ze słabymi efektami leczenia anty-PD1 u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części. Jednym z nich są pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej. Po 3 cyklach terapii neoadjuwantowej w celu sprawdzenia, czy pacjenci stosujący żywe tabletki Clostridium butyricum mają lepszą skuteczność terapii neoadjuwantowej. Drugie badanie dotyczyło pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą, aby sprawdzić, czy terapia uzupełniająca w połączeniu z Clostridium butyricum może wydłużyć rokowanie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Yang
- Numer telefonu: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Numer telefonu: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
W przypadku terapii neoadiuwantowej:
- Pacjenci z pęcherzem T2-T4aN0M0
W przypadku terapii uzupełniającej:
- Pooperacyjny stopień patologiczny T3-T4 i/lub przerzuty do węzłów chłonnych były dodatnie.
Kryteria wykluczenia:
- Naukowcy ocenili pacjentów, którzy nie tolerowali radykalnej operacji;
- Wcześniej otrzymywana ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia;
- Istnieją aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub inne choroby wymagające długotrwałego stosowania dużej liczby hormonów i innych leków immunosupresyjnych;
- Przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed dołączeniem do grupy;
- Zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC+anty-PD1+Clostridium butyricum
Do terapii neoadjuwantowej
W przypadku terapii uzupełniającej: ①PD1: Tislelizumab 200 mg co 21 dni przez 1-2 lata. ②Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum tabletki, 20 mg, dwa razy dziennie. |
Gemcytabina i Cisplatyna w połączeniu z tabletkami Clostridium Butyricum
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GC+anty-PD1
Do terapii neoadjuwantowej ①GC: gemcytabina (1,0 g/m2 w dniach 1. i 8.) i cisplatyna (70 mg/m2 równomiernie rozłożone w dniach 2. do 4.) co 21 dni przez 3 cykle. ②PD1: Tislelizumab 200 mg co 21 dni przez 3 cykle. W przypadku terapii uzupełniającej: ①PD1: Tislelizumab 200 mg co 21 dni przez 1-2 lata. |
Gemcytabina i Cisplatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeżycie bez progresji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Ogólne przeżycie
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .