Inhibitory PD1 v kombinaci s Clostridium Butyricum pro uroteliální karcinom
Studie o účinnosti neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie založené na inhibitorech PD1 v kombinaci se suplementací Clostridium Butyricum u uroteliálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat, zda kombinace Clostridium butyricum může zlepšit současnou situaci slabého účinku anti-PD1 léčby u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Tato studie je rozdělena do dvou částí. Jedním jsou pacienti s neoadjuvantní terapií. Po 3 cyklech neoadjuvantní terapie sledovat, zda pacientky s živými tabletami Clostridium butyricum mají lepší účinnost neoadjuvantní terapie. Druhý byl u pacientů s adjuvantní terapií, aby se zjistilo, zda adjuvantní terapie kombinovaná s Clostridium butyricum může prodloužit prognózu pacientky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Yang
- Telefonní číslo: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonní číslo: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro neoadjuvantní terapii:
- Pacienti s močovým měchýřem T2-T4aN0M0
Pro adjuvantní terapii:
- Pooperační patologické stadium T3-T4 a/nebo metastázy do lymfatických uzlin byly pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- Výzkumníci hodnotili pacienty, kteří nemohli tolerovat radikální operaci;
- Dříve užívaná systémová chemoterapie nebo imunoterapie;
- Existují aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání velkého množství hormonů a dalších imunosupresiv;
- Prodělali velký chirurgický zákrok nebo velké trauma do 28 dnů před vstupem do skupiny;
- Očkováno živou vakcínou do 28 dnů před vstupem do skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Pro neoadjuvantní terapii
Pro adjuvantní terapii: ①PD1: Tislelizumab 200 mg každých 21 dní po dobu 1-2 let. ②Clostridium butyricum: Tablety Clostridium Butyricum, 20 mg, dvakrát denně. |
Gemcitabin a cisplatina v kombinaci s tabletami Clostridium Butyricum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GC+anti-PD1
Pro neoadjuvantní terapii ①GC: gemcitabin (1,0 g/m2 ve dnech 1 a 8) a cisplatina (70 mg/m2 rovnoměrně rozložených ve dnech 2 až 4) každých 21 dní ve 3 cyklech. ②PD1: Tislelizumab 200 mg každých 21 dní ve 3 cyklech. Pro adjuvantní terapii: ①PD1: Tislelizumab 200 mg každých 21 dní po dobu 1-2 let. |
Gemcitabin a cisplatina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Přežití bez progrese
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Celkové přežití
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .