Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD1-remmers gecombineerd met Clostridium Butyricum voor urotheelcarcinoom

17 november 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoek naar de werkzaamheid van neoadjuvante of adjuvante therapie op basis van PD1-remmers gecombineerd met Clostridium Butyricum-suppletie voor urotheelcarcinoom

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de combinatie van Clostridium butyricum de huidige situatie van slechte anti-PD1-behandelingseffecten bij patiënten met blaaskanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie van Clostridium butyricum de huidige situatie van slechte anti-PD1-behandelingseffecten bij patiënten met blaaskanker kan verbeteren.

Deze studie is opgedeeld in twee delen. Eén daarvan zijn de patiënten met neoadjuvante therapie. Na 3 cycli neoadjuvante therapie, om te observeren of de patiënten met Clostridium butyricum levende tabletten een betere effectiviteit van de neoadjuvante therapie hebben. De andere was bij patiënten met adjuvante therapie om te zien of adjuvante therapie in combinatie met Clostridium butyricum de prognose van de patiënt zou kunnen verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor neoadjuvante therapie:

  • T2-T4aN0M0-blaaspatiënten

Voor adjuvante therapie:

  • Postoperatief pathologisch stadium T3-T4 en/of lymfekliermetastasen waren positief.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers evalueerden de patiënten die geen radicale chirurgie konden verdragen;
  • Eerder systemische chemotherapie of immunotherapie heeft gekregen;
  • Er zijn actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen, of andere ziekten die langdurig gebruik van een groot aantal hormonen en andere immunosuppressiva vereisen;
  • Binnen 28 dagen voordat u bij de groep kwam een ​​grote operatie of een groot trauma hebben ondergaan;
  • Gevaccineerd met levend vaccin binnen 28 dagen voordat u zich bij de groep voegt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum

Voor neoadjuvante therapie

  • GC: gemcitabine (1,0 g/m2 op dag 1 en 8) en cisplatine (70 mg/m2 gelijkmatig verdeeld over dag 2 tot 4) elke 21 dagen gedurende 3 cycli.

    • PD1: Tislelizumab 200 mg elke 21 dagen gedurende 3 cycli. ③Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum-tabletten, 20 mg, tweemaal daags.

Voor adjuvante therapie:

①PD1: Tislelizumab 200 mg elke 21 dagen gedurende 1-2 jaar.

②Clostridium butyricum: Clostridium Butyricum-tabletten, 20 mg, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Clostridium Butyricum-tabletten
Gemcitabine en cisplatine gecombineerd met Clostridium Butyricum-tabletten
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
Actieve vergelijker: GC+anti-PD1

Voor neoadjuvante therapie

①GC: gemcitabine (1,0 g/m2 op dag 1 en 8) en cisplatine (70 mg/m2 gelijkmatig verdeeld over dag 2 tot 4) elke 21 dagen gedurende 3 cycli.

②PD1: Tislelizumab 200 mg elke 21 dagen gedurende 3 cycli.

Voor adjuvante therapie:

①PD1: Tislelizumab 200 mg elke 21 dagen gedurende 1-2 jaar.
Geneesmiddel: Cisplatine
Gemcitabine en Cisplatine
Andere namen:
  • Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Progressievrije overleving
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Algemene overleving
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SR-371

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren