요로상피암종에 대한 Clostridium Butyricum과 결합된 PD1 억제제
요로상피암종에 대한 Clostridium Butyricum 보충과 결합된 PD1 억제제 기반 신보조 또는 보조 요법의 유효성에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 Clostridium butyricum의 병용요법이 방광암 환자의 항PD1 치료 효과가 좋지 않은 현재 상황을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
본 연구는 두 부분으로 나누어진다. 하나는 신보강 요법을 받는 환자입니다. 3주기의 신보조 요법 후, Clostridium butyricum 생 정제를 사용하는 환자의 신보조 요법 효능이 더 좋은지 관찰합니다. 다른 하나는 Clostridium butyricum과 결합된 보조 요법이 환자의 예후를 연장할 수 있는지 확인하기 위해 보조 요법을 받는 환자에 대한 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Yang
- 전화번호: +8613951813528
- 이메일: yangxiao2915@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiao Yang
- 전화번호: +8613951813528
- 이메일: yangxiao2915@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신보강 요법의 경우:
- T2-T4aN0M0 방광 환자
보조 요법의 경우:
- 수술 후 병리학적 단계 T3-T4 및/또는 림프절 전이가 양성이었습니다.
제외 기준:
- 연구자들은 급진적인 수술을 견딜 수 없는 환자들을 평가했습니다.
- 이전에 전신 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이나 다수의 호르몬 및 기타 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 기타 질환이 있습니다.
- 그룹에 합류하기 전 28일 이내에 큰 수술이나 큰 외상을 겪었어야 합니다.
- 그룹에 합류하기 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC+항PD1+클로스트리듐부티리쿰
신보조요법의 경우
보조 요법의 경우: ①PD1: 티슬레리주맙 200mg을 1~2년 동안 21일 간격으로 투여한다. ②클로스트리듐부티리쿰 : 클로스트리듐부티리쿰정 20mg, 1일 2회. |
Clostridium Butyricum 정제와 결합된 Gemcitabine 및 Cisplatin
다른 이름들:
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활성 비교기: GC+항PD1
신보조요법의 경우 ①GC: 젬시타빈(1일차와 8일차에 1.0g/m2) 및 시스플라틴(2~4일차에 걸쳐 70mg/m2 고르게 분포)을 21일마다 3주기 동안 투여합니다. ②PD1: 티슬레리주맙 200mg을 21일마다 3주기 동안 투여한다. 보조 요법의 경우: ①PD1: 티슬레리주맙 200mg을 1~2년 동안 21일 간격으로 투여한다. |
젬시타빈과 시스플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 수술 후 3년
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무진행 생존
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 수술 후 3년
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전체 생존
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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