Inhibiteurs PD1 associés à Clostridium Butyricum pour le carcinome urothélial
Étude sur l'efficacité du traitement néoadjuvant ou adjuvant basé sur des inhibiteurs de PD1 associés à une supplémentation en Clostridium Butyricum pour le carcinome urothélial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer si l'association de Clostridium butyricum peut améliorer la situation actuelle de faible effet du traitement anti-PD1 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Cette étude est divisée en deux parties. L’un concerne les patients bénéficiant d’un traitement néoadjuvant. Après 3 cycles de traitement néoadjuvant, pour observer si les patients prenant des comprimés vivants de Clostridium butyricum ont une meilleure efficacité du traitement néoadjuvant. L'autre concernait des patients recevant un traitement adjuvant pour voir si un traitement adjuvant associé à Clostridium butyricum pouvait prolonger le pronostic du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Yang
- Numéro de téléphone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Xiao Yang
- Numéro de téléphone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour le traitement néoadjuvant :
- Patients vésicaux T2-T4aN0M0
Pour le traitement adjuvant :
- Le stade pathologique postopératoire T3-T4 et/ou les métastases ganglionnaires étaient positifs.
Critères d'exclusion :
- Les chercheurs ont évalué les patients qui ne pouvaient pas tolérer une chirurgie radicale ;
- Chimiothérapie ou immunothérapie systémique déjà reçue ;
- Il existe des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou d'autres maladies nécessitant l'utilisation à long terme d'un grand nombre d'hormones et d'autres immunosuppresseurs ;
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur dans les 28 jours précédant votre adhésion au groupe ;
- Vacciné avec un vaccin vivant dans les 28 jours avant de rejoindre le groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Pour le traitement néoadjuvant
Pour le traitement adjuvant : ①PD1 : Tislelizumab 200 mg tous les 21 jours pendant 1 à 2 ans. ②Clostridium butyricum : Comprimés de Clostridium Butyricum, 20 mg, deux fois par jour. |
Gemcitabine et cisplatine associés aux comprimés de Clostridium Butyricum
Autres noms:
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Comparateur actif: GC+anti-PD1
Pour le traitement néoadjuvant ①GC : gemcitabine (1,0 g/m2 les jours 1 et 8) et cisplatine (70 mg/m2 uniformément répartis sur les jours 2 à 4) tous les 21 jours pendant 3 cycles. ②PD1 : Tislelizumab 200 mg tous les 21 jours pendant 3 cycles. Pour le traitement adjuvant : ①PD1 : Tislelizumab 200 mg tous les 21 jours pendant 1 à 2 ans. |
Gemcitabine et Cisplatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 3 ans après l'opération
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Survie sans progression
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: 3 ans après l'opération
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Survie globale
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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