Inibidores PD1 combinados com Clostridium Butyricum para carcinoma urotelial
Estudo sobre a eficácia da terapia neoadjuvante ou adjuvante baseada em inibidores PD1 combinados com suplementação de Clostridium Butyricum para carcinoma urotelial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende explorar se a combinação de Clostridium butyricum pode melhorar a situação atual de fraco efeito do tratamento anti-PD1 em pacientes com câncer de bexiga.
Este estudo está dividido em duas partes. Um deles são os pacientes em terapia neoadjuvante. Após 3 ciclos de terapia neoadjuvante, observar se os pacientes com comprimidos vivos de Clostridium butyricum apresentam melhor eficácia da terapia neoadjuvante. A outra foi em pacientes com terapia adjuvante para verificar se a terapia adjuvante combinada com Clostridium butyricum poderia prolongar o prognóstico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Yang
- Número de telefone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiao Yang
- Número de telefone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para terapia neoadjuvante:
- Pacientes com bexiga T2-T4aN0M0
Para terapia adjuvante:
- O estágio patológico pós-operatório T3-T4 e/ou metástases linfonodais foram positivos.
Critérios de exclusão:
- Os pesquisadores avaliaram os pacientes que não toleravam cirurgias radicais;
- Recebeu anteriormente quimioterapia ou imunoterapia sistêmica;
- Existem doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ou outras doenças que requerem o uso prolongado de um grande número de hormônios e outros imunossupressores;
- Ter passado por uma grande cirurgia ou trauma grave nos 28 dias anteriores à adesão ao grupo;
- Vacinado com vacina viva até 28 dias antes de ingressar no grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Para terapia neoadjuvante
Para terapia adjuvante: ①PD1: Tislelizumabe 200 mg a cada 21 dias por 1-2 anos. ②Clostridium butyricum: Comprimidos de Clostridium Butyricum, 20 mg, duas vezes ao dia. |
Gemcitabina e cisplatina combinadas com comprimidos de Clostridium Butyricum
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GC+anti-PD1
Para terapia neoadjuvante ①GC: gencitabina (1,0 g/m2 nos dias 1 e 8) e cisplatina (70 mg/m2 distribuídos uniformemente nos dias 2 a 4) a cada 21 dias durante 3 ciclos. ②PD1: Tislelizumabe 200mg a cada 21 dias por 3 ciclos. Para terapia adjuvante: ①PD1: Tislelizumabe 200 mg a cada 21 dias por 1-2 anos. |
Gemcitabina e Cisplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Sobrevivência sem progressão
|
3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Sobrevivência geral
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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