Inibitori PD1 combinati con Clostridium Butyricum per il carcinoma uroteliale
Studio sull'efficacia della terapia neoadiuvante o adiuvante basata sugli inibitori PD1 combinati con l'integrazione di Clostridium Butyricum per il carcinoma uroteliale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende esplorare se la combinazione di Clostridium butyricum può migliorare l’attuale situazione di scarso effetto del trattamento anti-PD1 nei pazienti con cancro della vescica.
Questo studio è diviso in due parti. Uno è i pazienti con terapia neoadiuvante. Dopo 3 cicli di terapia neoadiuvante, per osservare se i pazienti con compresse vive di Clostridium butyricum hanno una migliore efficacia della terapia neoadiuvante. L'altro riguardava pazienti con terapia adiuvante per verificare se la terapia adiuvante combinata con Clostridium butyricum potesse prolungare la prognosi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Yang
- Numero di telefono: +8613951813528
- Email: yangxiao2915@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Xiao Yang
- Numero di telefono: +8613951813528
- Email: yangxiao2915@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per la terapia neoadiuvante:
- Pazienti con vescica T2-T4aN0M0
Per la terapia adiuvante:
- Stadio patologico postoperatorio T3-T4 e/o metastasi linfonodali erano positive.
Criteri di esclusione:
- I ricercatori hanno valutato i pazienti che non tolleravano un intervento chirurgico radicale;
- Precedentemente ricevuto chemioterapia o immunoterapia sistemica;
- Esistono malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico o altre malattie che richiedono l'uso a lungo termine di un gran numero di ormoni e altri immunosoppressori;
- Hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 28 giorni prima di unirsi al gruppo;
- Vaccinato con vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'ingresso nel gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GC+anti-PD1+Clostridium butyricum
Per la terapia neoadiuvante
Per la terapia adiuvante: ①PD1: Tislelizumab 200 mg ogni 21 giorni per 1-2 anni. ②Clostridium butyricum: compresse di Clostridium Butyricum, 20 mg, due volte al giorno. |
Gemcitabina e cisplatino combinati con compresse di Clostridium Butyricum
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GC+anti-PD1
Per la terapia neoadiuvante ①GC: gemcitabina (1,0 g/m2 nei giorni 1 e 8) e cisplatino (70 mg/m2 distribuiti uniformemente nei giorni da 2 a 4) ogni 21 giorni per 3 cicli. ②PD1: Tislelizumab 200 mg ogni 21 giorni per 3 cicli. Per la terapia adiuvante: ①PD1: Tislelizumab 200 mg ogni 21 giorni per 1-2 anni. |
Gemcitabina e cisplatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da progressione
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza complessiva
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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