Ингибиторы PD1 в сочетании с Clostridium Butyricum при уротелиальной карциноме
Исследование эффективности неоадъювантной или адъювантной терапии на основе ингибиторов PD1 в сочетании с добавкой Clostridium Butyricum при уротелиальной карциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, может ли комбинация Clostridium Butyricum улучшить текущую ситуацию с плохим эффектом лечения анти-PD1 у пациентов с раком мочевого пузыря.
Данное исследование разделено на две части. Одним из них являются пациенты, получающие неоадъювантную терапию. После 3 циклов неоадъювантной терапии оценить, наблюдается ли повышение эффективности неоадъювантной терапии у пациентов, принимавших живые таблетки Clostridium Butyricum. Другой был у пациентов, получавших адъювантную терапию, чтобы выяснить, может ли адъювантная терапия в сочетании с Clostridium Butyricum продлить прогноз пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Yang
- Номер телефона: +8613951813528
- Электронная почта: yangxiao2915@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiao Yang
- Номер телефона: +8613951813528
- Электронная почта: yangxiao2915@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для неоадъювантной терапии:
- Пациенты с мочевым пузырем T2-T4aN0M0
Для адъювантной терапии:
- Послеоперационная патологическая стадия Т3-Т4 и/или метастазы в лимфатические узлы были положительными.
Критерии исключения:
- Исследователи оценивали пациентов, которые не могли переносить радикальное хирургическое вмешательство;
- Ранее получавшие системную химиотерапию или иммунотерапию;
- Имеются активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, или другие заболевания, требующие длительного применения большого количества гормонов и других иммунодепрессантов;
- Перенесли серьезную операцию или серьезную травму в течение 28 дней до присоединения к группе;
- Вакцинированы живой вакциной за 28 дней до вступления в группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC+анти-PD1+Clostridium Butyricum
Для неоадъювантной терапии
Для адъювантной терапии: ①PD1: Тислелизумаб по 200 мг каждые 21 день в течение 1–2 лет. ②Clostridium Butyricum: таблетки Clostridium Butyricum, 20 мг два раза в день. |
Гемцитабин и цисплатин в сочетании с таблетками Clostridium Butyricum
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GC+анти-PD1
Для неоадъювантной терапии ①GC: гемцитабин (1,0 г/м2 в дни 1 и 8) и цисплатин (70 мг/м2, равномерно распределенные в дни со 2 по 4) каждые 21 день в течение 3 циклов. ②PD1: Тислелизумаб по 200 мг каждые 21 день в течение 3 циклов. Для адъювантной терапии: ①PD1: Тислелизумаб по 200 мг каждые 21 день в течение 1–2 лет. |
Гемцитабин и Цисплатин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Выживание без прогресса
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Общая выживаемость
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qiang Lu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .