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初期段階の子宮頸がんにおける木炭色素を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) マッピング (SLN)

2024年11月17日 更新者:Mustafa Albayrak、Istanbul University

早期子宮頸がんのセンチネルリンパ節 (SLN) マッピングにおける炭炭素色素の使用

本研究の目的は、早期子宮頸がんの検出率、感度、特異度、陰性および陽性的中率に関して、センチネルリンパ節マッピングにおけるチャコールカーボンダイ(CCD)の有効性をインドシアニングリーン(ICG)マッピングと比較することです( IA2 - IB2)。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、浸潤前段階での予防、スクリーニング、治療が進歩しているにもかかわらず、依然として世界的な健康問題となっています。 放射線療法はすべての病期にわたる治療の主流ですが、骨盤リンパ節評価を伴う広汎子宮全摘出術および非広汎子宮全摘出術を伴う手術は、放射線療法によって妨げられる可能性がある卵巣および性機能の温存を希望する早期子宮頸がんの若い女性に好まれます。 リンパ節の評価は手術中および手術後(通常は子宮摘出術前)に重要であり、骨盤/大動脈周囲リンパ節に転移がある場合や初回化学放射線療法または補助療法が必要な場合には手術中の子宮摘出術が放棄されるため、世界的な機関によって提供されています。治療法として。

過去 10 ~ 15 年の間に、完全郭清に代わる外科的センチネルリンパ節 (SLN) 評価が普及し、特に直径 2 ~ 4 cm 未満の子宮頸部腫瘍において同等の成功を収めています。 さらに、センチネルリンパ節評価のその他すべての利点は、血管損傷、リンパ浮腫、リンパ嚢胞形成などが少ないなどの罹患率が低い、他のさまざまながん(外陰がん、乳がん、子宮内膜がんなど)における他のセンチネルリンパ節評価の利点と同様です。子宮頸がん手術におけるセンチネルリンパ節検出にはさまざまなトレーサーが使用されていますが、インドシアニン グリーン (ICG) の使用は他の SLN マッピング トレーサーや手法を上回っており、最も使用されています。婦人科腫瘍学における SLN を検出するための一般的な薬剤。 ただし、腹腔鏡検査または開腹術のいずれかによるかなり高価な機器と専門知識が必要です。 本研究では、研究者らは、SLN マッピングの通常の方法として、ICG に加えて炭炭素染料 (CCD) を使用することを計画しています。 CCD は、結腸直腸切除術の手術で切除点の輪郭を描くために、術前の結腸内視鏡検査中に結腸をマーキングするために一般外科医によって一般的に使用されます。 安価で特別な機器を必要としないため、習得が簡単です。 CCD は、ICG を子宮頸部に投与するのと同じように、外部口の各部位 (3 時と 9 時の位置、0.5 cc を粘膜下領域に、0.5 cc を子宮頸部実質に投与) に 1 cc 注射することによって投与される予定です。 両薬剤の注射から 20 分後、後腹膜領域の腹腔鏡による切開を実行し、ICG および/または CCD で骨盤および大動脈周囲センチネル リンパ節 (下腸間膜動脈まで) を検出します。

本研究の目的は、早期子宮頸がん(IA2~IB2)における検出率、感度、特異度、陰性および陽性的中率に関して、センチネルリンパ節マッピングにおけるCCDの有効性をICGマッピングと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İ̇stanbul、七面鳥
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 早期子宮頸がん ステージ IA-IB3

-

除外基準:

1.過去の放射線治療歴 2.18歳未満 3.骨盤後腹膜手術の既往

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節薬剤としての 2 つの異なるトレーサーが早期子宮頸がんで比較される
センチネルリンパ節薬剤として使用される木炭染料とインドシアニンの 2 つの異なるトレーサーを、早期子宮頸がんにおいて検出率、感度、特異度、陰性および陽性的中率の観点から比較します。 両方のトレーサーが患者に使用されます。
子宮頸部に注入されたICGまたは炭素染料で染色されたセンチネルノードを検出するには、開腹術または腹腔鏡検査が行われます。 センチネルが見つからない半骨盤には、完全なリンパ節切除術が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の検出率
時間枠:2年
炭素色素またはICGによる片側または両側のセンチネルリンパ節の検出率が記録され、比較されます。
2年
炭素色素またはICGによるセンチネルリンパ節マッピングの特異性
時間枠:2年
悪性腫瘍に対する両方のトレーサーの感度が相互に比較されます。
2年
両方のトレーサーの感度が比較されます。
時間枠:2年
悪性転移について両方のトレーサーの感度が比較されます。
2年
両方のトレーサーの感度が比較されます。
時間枠:2年
悪性転移に対する両方のトレーサーの陽性的中率と陰性的中率が比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Yavuz Salihoglu, Prof. Dr.、Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月12日

一次修了 (推定)

2026年5月12日

研究の完了 (推定)

2026年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人のプライバシー関連を除くすべてのデータが共有されます

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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