Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus hiilihiilivärillä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä (SLN)

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Hiilihiilivärin käyttö vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamisessa varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hiilihiilivärin (CCD) tehokkuutta vartioimusolmukekartoituksessa verrattuna indosyaniinivihreän (ICG) kartoitukseen koskien havaitsemisasteita, herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivisia ja positiivisia ennustearvoja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövissä ( IA2 - IB2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma huolimatta ennaltaehkäisyn, seulonnan ja hoidon edistymisestä preinvasiivisissa vaiheissa. Vaikka sädehoito on hoidon perusta kaikissa vaiheissa, leikkaus, johon kuuluu radikaali ja ei-radikaali kohdunpoisto lantion imusolmukkeiden arvioinnilla, on suositeltava nuoremmille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä ja jotka haluavat säilyttää munasarja- ja seksuaaliset toiminnot, joita sädehoito saattaisi muuten haitata. Imusolmukkeiden arviointi on kriittinen leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen (yleensä ennen kohdunpoistoa), ja sitä tarjoavat maailmanlaajuiset laitokset, koska leikkauksen aikaisesta kohdunpoistosta luovutaan, jos lantion/paraaortan imusolmukkeissa on etäpesäke ja/tai tarvitaan primaarista kemosäteilyä tai adjuvanttihoitoa. terapeuttisena menetelmänä.

Viimeisten 10-15 vuoden aikana kirurginen vartioimusolmukkeiden (SLN) arviointi täydellisen dissektion lantion / paraaortan lymfadenektomian sijaan on saavuttanut suosiota yhtä menestyksekkäästi erityisesti kohdunkaulan kasvaimissa, joiden halkaisija on alle 2-4 cm. Lisäksi kaikki muut vartijaimusolmukkeiden arvioinnin edut ovat samanlaisia ​​kuin muiden vartijaimusolmukkeiden arvioinnin edut useissa muissa syövissä (vulva-, rinta-, kohdun limakalvosyövät...), joilla on vähemmän sairastuvuutta, kuten vähemmän verisuonivaurioita, lymfaödeemaa, lymfokystien muodostumista jne. Erilaisia ​​merkkiaineita on käytetty vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdunkaulan syövän leikkauksissa, mutta indosyaniinivihreän (ICG) käyttö on ohittanut muut SLN:t merkkiaineiden ja menetelmien kartoitus, ja se on yleisin aine SLN:n havaitsemiseksi gynekologisessa onkologiassa. Se vaatii kuitenkin melko kalliita laitteita ja asiantuntemusta joko laparoskopian tai laparotomian avulla. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää hiilihiiliväriä (CCD) ICG:n lisäksi tavallisena menetelmänä SLN-kartoituksessa. Yleiskirurgit käyttävät yleisesti CCD:tä paksusuolen merkitsemiseen preoperatiivisen kolonoskopian aikana resektiokohdan rajaamiseksi kolorektaaliresektiossa. Se on halpa, ei vaadi erityisiä laitteita ja helppo oppia. CCD suunnitellaan annettavaksi samalla tavalla kuin kohdunkaulan ICG:n antaminen 1 cm3:n injektiolla kuhunkin ulkoisen suuaukon kohtaan (kello 3 ja 9 asennossa, 0,5 cm3 submukosaaliselle alueelle ja 0,5 cc kohdunkaulan stroomalle). 20 minuuttia molempien aineiden injektion jälkeen suoritetaan retroperitoneaalisen alueen laparoskooppinen dissektio lantion ja paraaortan vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi (alempaan suoliliepeen valtimoon asti) ICG:llä ja/tai CCD:llä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CCD:n tehokkuutta vartioimusolmukekartoituksessa ICG-kartoituksiin koskien havaitsemisasteita, herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivisia ja positiivisia ennustusarvoja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövissä (IA2 - IB2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İ̇stanbul, Turkki
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä Vaihe IA-IB3

-

Poissulkemiskriteerit:

1.Aiempi sädehoito 2.Alle 18-vuotias 3.Aiempi lantion retroperitoneaalinen leikkaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaisen kohdunkaulan syövän hoidossa verrataan kahta eri merkkiainetta vartioimusolmukkeiden aiheuttajana
Kahta eri merkkiainetta, yhtä hiilen hiiliväriä ja muuta vartioimusolmukeaineena käytettävää indosyaniinia verrataan varhaisessa kohdunkaulansyövässä havaitsemisasteiden, herkkyyden, spesifisyyden sekä negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon suhteen. Molempia merkkiaineita käytetään potilaassa.
Joko laparatomia tai laparoskopia suoritetaan sentinellisolmukkeen havaitsemiseksi, joka on värjätty joko ICG:llä tai kohdunkaulaan ruiskutetulla hiilivärillä. Hemilantiolle, josta vartijaa ei löydy, tehdään täydellinen lymfadenektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus joko hiilivärillä tai ICG:llä yksi- tai molemminpuolisesti kirjataan ja verrataan.
Kaksi vuotta
Sentinel-imusolmukkeiden kartoituksen spesifisyys hiilivärillä tai ICG:llä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä pahanlaatuisuudelle verrataan toisiinsa
Kaksi vuotta
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan pahanlaatuisten etäpesäkkeiden suhteen
Kaksi vuotta
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Molempien pahanlaatuisten etäpesäkkeiden positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja verrataan.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan paitsi yksityisyyteen liittyvät tiedot

IPD-jaon aikakehys

kaksi vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa