- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697054
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus hiilihiilivärillä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä (SLN)
Hiilihiilivärin käyttö vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamisessa varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma huolimatta ennaltaehkäisyn, seulonnan ja hoidon edistymisestä preinvasiivisissa vaiheissa. Vaikka sädehoito on hoidon perusta kaikissa vaiheissa, leikkaus, johon kuuluu radikaali ja ei-radikaali kohdunpoisto lantion imusolmukkeiden arvioinnilla, on suositeltava nuoremmille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä ja jotka haluavat säilyttää munasarja- ja seksuaaliset toiminnot, joita sädehoito saattaisi muuten haitata. Imusolmukkeiden arviointi on kriittinen leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen (yleensä ennen kohdunpoistoa), ja sitä tarjoavat maailmanlaajuiset laitokset, koska leikkauksen aikaisesta kohdunpoistosta luovutaan, jos lantion/paraaortan imusolmukkeissa on etäpesäke ja/tai tarvitaan primaarista kemosäteilyä tai adjuvanttihoitoa. terapeuttisena menetelmänä.
Viimeisten 10-15 vuoden aikana kirurginen vartioimusolmukkeiden (SLN) arviointi täydellisen dissektion lantion / paraaortan lymfadenektomian sijaan on saavuttanut suosiota yhtä menestyksekkäästi erityisesti kohdunkaulan kasvaimissa, joiden halkaisija on alle 2-4 cm. Lisäksi kaikki muut vartijaimusolmukkeiden arvioinnin edut ovat samanlaisia kuin muiden vartijaimusolmukkeiden arvioinnin edut useissa muissa syövissä (vulva-, rinta-, kohdun limakalvosyövät...), joilla on vähemmän sairastuvuutta, kuten vähemmän verisuonivaurioita, lymfaödeemaa, lymfokystien muodostumista jne. Erilaisia merkkiaineita on käytetty vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdunkaulan syövän leikkauksissa, mutta indosyaniinivihreän (ICG) käyttö on ohittanut muut SLN:t merkkiaineiden ja menetelmien kartoitus, ja se on yleisin aine SLN:n havaitsemiseksi gynekologisessa onkologiassa. Se vaatii kuitenkin melko kalliita laitteita ja asiantuntemusta joko laparoskopian tai laparotomian avulla. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää hiilihiiliväriä (CCD) ICG:n lisäksi tavallisena menetelmänä SLN-kartoituksessa. Yleiskirurgit käyttävät yleisesti CCD:tä paksusuolen merkitsemiseen preoperatiivisen kolonoskopian aikana resektiokohdan rajaamiseksi kolorektaaliresektiossa. Se on halpa, ei vaadi erityisiä laitteita ja helppo oppia. CCD suunnitellaan annettavaksi samalla tavalla kuin kohdunkaulan ICG:n antaminen 1 cm3:n injektiolla kuhunkin ulkoisen suuaukon kohtaan (kello 3 ja 9 asennossa, 0,5 cm3 submukosaaliselle alueelle ja 0,5 cc kohdunkaulan stroomalle). 20 minuuttia molempien aineiden injektion jälkeen suoritetaan retroperitoneaalisen alueen laparoskooppinen dissektio lantion ja paraaortan vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi (alempaan suoliliepeen valtimoon asti) ICG:llä ja/tai CCD:llä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CCD:n tehokkuutta vartioimusolmukekartoituksessa ICG-kartoituksiin koskien havaitsemisasteita, herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivisia ja positiivisia ennustusarvoja varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövissä (IA2 - IB2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä Vaihe IA-IB3
-
Poissulkemiskriteerit:
1.Aiempi sädehoito 2.Alle 18-vuotias 3.Aiempi lantion retroperitoneaalinen leikkaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen kohdunkaulan syövän hoidossa verrataan kahta eri merkkiainetta vartioimusolmukkeiden aiheuttajana
Kahta eri merkkiainetta, yhtä hiilen hiiliväriä ja muuta vartioimusolmukeaineena käytettävää indosyaniinia verrataan varhaisessa kohdunkaulansyövässä havaitsemisasteiden, herkkyyden, spesifisyyden sekä negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon suhteen.
Molempia merkkiaineita käytetään potilaassa.
|
Joko laparatomia tai laparoskopia suoritetaan sentinellisolmukkeen havaitsemiseksi, joka on värjätty joko ICG:llä tai kohdunkaulaan ruiskutetulla hiilivärillä.
Hemilantiolle, josta vartijaa ei löydy, tehdään täydellinen lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeus joko hiilivärillä tai ICG:llä yksi- tai molemminpuolisesti kirjataan ja verrataan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Sentinel-imusolmukkeiden kartoituksen spesifisyys hiilivärillä tai ICG:llä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä pahanlaatuisuudelle verrataan toisiinsa
|
Kaksi vuotta
|
|
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan pahanlaatuisten etäpesäkkeiden suhteen
|
Kaksi vuotta
|
|
Molempien merkkiaineiden herkkyyttä verrataan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Molempien pahanlaatuisten etäpesäkkeiden positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja verrataan.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/1550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .