- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697054
Картирование сигнального лимфатического узла (SLN) с помощью угольного красителя на ранней стадии рака шейки матки (SLN)
Использование угольного красителя для картирования сигнальных лимфатических узлов (SLN) на ранней стадии рака шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки продолжает оставаться глобальной проблемой здравоохранения, несмотря на достижения в области профилактики, скрининга и лечения на преинвазивных стадиях. Хотя лучевая терапия является основой лечения на всех стадиях, хирургическое вмешательство с радикальной и нерадикальной гистерэктомией с оценкой тазовых лимфатических узлов предпочтительнее у молодых женщин с ранним раком шейки матки, которые хотят сохранить яичниковые и сексуальные функции, которые в противном случае могут быть нарушены лучевой терапией. Оценка лимфатических узлов имеет решающее значение во время и/или после операции (обычно перед гистерэктомией) и предлагается международными учреждениями, поскольку от гистерэктомии во время операции отказываются в случае метастазов в тазовых/парааортальных лимфатических узлах и/или необходимости первичной химиолучевой терапии или адъювантной терапии. как терапевтический метод.
В течение последних 10-15 лет с одинаковым успехом приобрела популярность хирургическая оценка сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) вместо полной диссекции тазовой/парааортальной лимфаденэктомии, особенно при опухолях шейки матки диаметром менее 2-4 см. Кроме того, все другие преимущества оценки сторожевых лимфатических узлов аналогичны преимуществам другой оценки сторожевых лимфатических узлов при различных других видах рака (рак вульвы, молочной железы, эндометрия...) с меньшей заболеваемостью, такой как меньшее повреждение сосудов, лимфедема, образование лимфоцист и т. д. Различные индикаторы использовались для обнаружения сторожевых лимфатических узлов при хирургии рака шейки матки, но использование индоцианинового зеленого (ICG) превзошло другие индикаторы и методы картирования СЛУ и является наиболее распространенным. средство для выявления СЛУ в гинекологической онкологии. Однако для этого требуется довольно дорогое оборудование и опыт лапароскопии или лапаротомии. В настоящем исследовании исследователи планируют использовать угольно-углеродный краситель (CCD) в дополнение к ICG в качестве обычного метода картирования SLN. ПЗС-матрица обычно используется хирургами общего профиля для маркировки толстой кишки во время предоперационной колоноскопии, чтобы обозначить точку резекции во время операции по резекции колоректальной кишки. Он дешев, не требует специального оборудования и прост в освоении. CCD планируется вводить так же, как введение ICG в шейку матки с инъекцией по 1 мл в каждое место наружного зева (положение на 3 и 9 часов, 0,5 куб.см в подслизистую область и 0,5 в строму шейки матки). Через 20 минут после инъекции обоих агентов будет выполнена лапароскопическая диссекция забрюшинной области для обнаружения тазовых и парааортальных сторожевых лимфатических узлов (вплоть до нижней брыжеечной артерии) с помощью ICG и/или CCD.
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности CCD при картировании сторожевых лимфатических узлов по сравнению с картированием ICG в отношении показателей обнаружения, чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности на ранних стадиях рака шейки матки (IA2 - IB2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İ̇stanbul, Турция
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Ранняя стадия рака шейки матки, стадия IA-IB3.
-
Критерии исключения:
1. Первичная лучевая терапия 2. Возраст менее 18 лет 3. Предыдущая забрюшинная хирургия таза
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Два разных индикатора в качестве агента сторожевого лимфатического узла будут сравнивать при раннем раке шейки матки.
Два разных индикатора, один угольно-углеродный краситель и другой индоцианин, используемые в качестве агента для сигнальных лимфатических узлов, будут сравниваться при раннем раке шейки матки с точки зрения показателей обнаружения, чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности.
Оба индикатора будут использоваться у пациента.
|
Для обнаружения сторожевого узла, окрашенного ICG или углеродным красителем, введенным в шейку матки, будет выполнена лапаратомия или лапароскопия.
Полутаз, в котором не обнаружен сигнальный элемент, подвергается полной лимфаденэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: Два года
|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов с помощью углеродного красителя или ICG в одностороннем или двустороннем порядке будет записываться и сравниваться.
|
Два года
|
|
Специфика картирования сторожевых лимфатических узлов с помощью углеродного красителя или ICG
Временное ограничение: Два года
|
Чувствительность обоих индикаторов к злокачественным новообразованиям будет сравниваться друг с другом.
|
Два года
|
|
Чувствительность обоих трассеров будет сравниваться.
Временное ограничение: Два года
|
Чувствительность обоих индикаторов будет сравниваться на предмет злокачественных метастазов.
|
Два года
|
|
Чувствительность обоих трассеров будет сравниваться.
Временное ограничение: Два года
|
Будут сравниваться положительные и отрицательные прогностические значения обоих индикаторов злокачественных метастазов.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/1550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .