Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сигнального лимфатического узла (SLN) с помощью угольного красителя на ранней стадии рака шейки матки (SLN)

17 ноября 2024 г. обновлено: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Использование угольного красителя для картирования сигнальных лимфатических узлов (SLN) на ранней стадии рака шейки матки

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности угольно-углеродного красителя (CCD) при картировании сторожевых лимфатических узлов по сравнению с картированием индоцианиновым зеленым (ICG) в отношении показателей обнаружения, чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности на ранних стадиях рака шейки матки ( IA2 – ИБ2).

Обзор исследования

Подробное описание

Рак шейки матки продолжает оставаться глобальной проблемой здравоохранения, несмотря на достижения в области профилактики, скрининга и лечения на преинвазивных стадиях. Хотя лучевая терапия является основой лечения на всех стадиях, хирургическое вмешательство с радикальной и нерадикальной гистерэктомией с оценкой тазовых лимфатических узлов предпочтительнее у молодых женщин с ранним раком шейки матки, которые хотят сохранить яичниковые и сексуальные функции, которые в противном случае могут быть нарушены лучевой терапией. Оценка лимфатических узлов имеет решающее значение во время и/или после операции (обычно перед гистерэктомией) и предлагается международными учреждениями, поскольку от гистерэктомии во время операции отказываются в случае метастазов в тазовых/парааортальных лимфатических узлах и/или необходимости первичной химиолучевой терапии или адъювантной терапии. как терапевтический метод.

В течение последних 10-15 лет с одинаковым успехом приобрела популярность хирургическая оценка сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) вместо полной диссекции тазовой/парааортальной лимфаденэктомии, особенно при опухолях шейки матки диаметром менее 2-4 см. Кроме того, все другие преимущества оценки сторожевых лимфатических узлов аналогичны преимуществам другой оценки сторожевых лимфатических узлов при различных других видах рака (рак вульвы, молочной железы, эндометрия...) с меньшей заболеваемостью, такой как меньшее повреждение сосудов, лимфедема, образование лимфоцист и т. д. Различные индикаторы использовались для обнаружения сторожевых лимфатических узлов при хирургии рака шейки матки, но использование индоцианинового зеленого (ICG) превзошло другие индикаторы и методы картирования СЛУ и является наиболее распространенным. средство для выявления СЛУ в гинекологической онкологии. Однако для этого требуется довольно дорогое оборудование и опыт лапароскопии или лапаротомии. В настоящем исследовании исследователи планируют использовать угольно-углеродный краситель (CCD) в дополнение к ICG в качестве обычного метода картирования SLN. ПЗС-матрица обычно используется хирургами общего профиля для маркировки толстой кишки во время предоперационной колоноскопии, чтобы обозначить точку резекции во время операции по резекции колоректальной кишки. Он дешев, не требует специального оборудования и прост в освоении. CCD планируется вводить так же, как введение ICG в шейку матки с инъекцией по 1 мл в каждое место наружного зева (положение на 3 и 9 часов, 0,5 куб.см в подслизистую область и 0,5 в строму шейки матки). Через 20 минут после инъекции обоих агентов будет выполнена лапароскопическая диссекция забрюшинной области для обнаружения тазовых и парааортальных сторожевых лимфатических узлов (вплоть до нижней брыжеечной артерии) с помощью ICG и/или CCD.

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности CCD при картировании сторожевых лимфатических узлов по сравнению с картированием ICG в отношении показателей обнаружения, чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности на ранних стадиях рака шейки матки (IA2 - IB2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İ̇stanbul, Турция
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Ранняя стадия рака шейки матки, стадия IA-IB3.

-

Критерии исключения:

1. Первичная лучевая терапия 2. Возраст менее 18 лет 3. Предыдущая забрюшинная хирургия таза

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Два разных индикатора в качестве агента сторожевого лимфатического узла будут сравнивать при раннем раке шейки матки.
Два разных индикатора, один угольно-углеродный краситель и другой индоцианин, используемые в качестве агента для сигнальных лимфатических узлов, будут сравниваться при раннем раке шейки матки с точки зрения показателей обнаружения, чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности. Оба индикатора будут использоваться у пациента.
Для обнаружения сторожевого узла, окрашенного ICG или углеродным красителем, введенным в шейку матки, будет выполнена лапаратомия или лапароскопия. Полутаз, в котором не обнаружен сигнальный элемент, подвергается полной лимфаденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: Два года
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов с помощью углеродного красителя или ICG в одностороннем или двустороннем порядке будет записываться и сравниваться.
Два года
Специфика картирования сторожевых лимфатических узлов с помощью углеродного красителя или ICG
Временное ограничение: Два года
Чувствительность обоих индикаторов к злокачественным новообразованиям будет сравниваться друг с другом.
Два года
Чувствительность обоих трассеров будет сравниваться.
Временное ограничение: Два года
Чувствительность обоих индикаторов будет сравниваться на предмет злокачественных метастазов.
Два года
Чувствительность обоих трассеров будет сравниваться.
Временное ограничение: Два года
Будут сравниваться положительные и отрицательные прогностические значения обоих индикаторов злокачественных метастазов.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы, за исключением тех, которые связаны с личной конфиденциальностью.

Сроки обмена IPD

два года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться