Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí aktivního uhlí uhlíkového barviva v časném stadiu rakoviny děložního čípku (SLN)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Použití uhlí-uhlíkového barviva při mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v časném stadiu rakoviny děložního čípku

Cílem této studie je porovnat účinnost charcoal carbon dye (CCD) při mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s mapováním indocyaninové zeleně (ICG), pokud jde o míru detekce, senzitivitu, specificitu, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty u časných stádií rakoviny děložního čípku ( IA2 - IB2).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je i nadále celosvětovým zdravotním problémem navzdory pokrokům v prevenci, screeningu a léčbě v preinvazivních stádiích. Přestože je radioterapie základem léčby ve všech stadiích, u mladších žen s časným stadiem rakoviny děložního čípku, které chtějí zachovat ovariální a sexuální funkce, které by jinak mohly být radioterapií ztíženy, je preferována operace s radikální a neradikální hysterektomií s hodnocením pánevních lymfatických uzlin. Vyšetření lymfatických uzlin je kritické během a/nebo po operaci (obvykle před hysterektomií) a nabízejí jej globální instituce, protože hysterektomie během operace je opuštěna v případě metastázy v pánevních/paraaortálních lymfatických uzlinách a/nebo nutnosti primární chemoradiace nebo adjuvantní terapie jako terapeutickou modalitu.

Během posledních 10-15 let si se stejným úspěchem získalo popularitu chirurgické vyšetření sentinelové lymfatické uzliny (SLN) namísto kompletní disekce pánevní / paraaortální lymfadenektomie, zejména u cervikálních nádorů s průměrem menším než 2-4 cm. Kromě toho všechny ostatní výhody vyšetření sentinelových lymfatických uzlin jsou podobné výhodám vyšetření sentinelových lymfatických uzlin u různých jiných druhů rakoviny (vulvy, prsu, endometria...) s menší morbiditou, jako je menší poranění cév, lymfedém, tvorba lymfocyst atd. Pro detekci sentinelových lymfatických uzlin při operaci rakoviny děložního čípku byly použity různé indikátory, ale použití indocyaninové zeleně (ICG) překonalo jiné mapování SLN indikátorů a metod a je nejběžnějším prostředkem pro detekci SLN v gynekologické onkologii. Vyžaduje však poměrně drahé vybavení a odbornost buď laparoskopií nebo laparotomií. V této studii vyšetřovatelé plánují použít jako obvyklou metodu pro mapování SLN kromě ICG barvivo uhlíkové uhlí (CCD). CCD je běžně používáno praktickými chirurgy ke značení tlustého střeva během předoperační kolonoskopie k vymezení bodu resekce při operaci kolorektální resekce. Je to levné a nevyžaduje speciální vybavení a snadno se učí. CCD se plánuje podat stejně jako podání ICG do děložního čípku s 1 ml injekcí do každého místa vnějšího os (pozice 3 a 9 hodin, 0,5 ml do submukózní oblasti a 0,5 ml do stromatu děložního hrdla). 20 minut po injekci obou látek bude provedena laparoskopická disekce retroperitoneální oblasti k detekci pánevních a paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin (až po a. mezenterica inferior) pomocí ICG a/nebo CCD.

Cílem této studie je porovnat účinnost CCD při mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s ICG mapováním z hlediska míry detekce, senzitivity, specificity, negativních a pozitivních prediktivních hodnot u časných stadií karcinomu děložního hrdla (IA2 - IB2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İ̇stanbul, Krocan
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Rané stadium rakoviny děložního čípku Stádium IA-IB3

-

Kritéria vyloučení:

1. Perviální radioterapie 2. Věk méně než 18 let 3. Předchozí pánevní retroperitoneální operace

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: U časného karcinomu děložního hrdla budou porovnány dva různé indikátory jako agens sentinelové lymfatické uzliny
U časného karcinomu děložního čípku budou porovnány dva různé indikátory, jedno barvivo uhlíkové uhlí a další indocyanin používaný jako činidlo sentinelové lymfatické uzliny z hlediska míry detekce, senzitivity, specificity, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty. U pacienta budou použity oba indikátory.
Bude provedena laparatomie nebo laparoskopie k detekci sentinelové uzliny obarvené buď ICG nebo uhlíkovým barvivem vstříknutým do děložního čípku. Hemipelvis, ve které se nenachází sentinel, bude podrobena úplné lymfadenektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Dva roky
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) buď pomocí uhlíkového barviva nebo ICG jednostranně nebo bilaterálně bude zaznamenána a porovnána.
Dva roky
Specifičnost mapování sentinelové lymfatické uzliny uhlíkovým barvivem nebo ICG
Časové okno: Dva roky
Vzájemně budou porovnány citlivosti obou indikátorů na malignitu
Dva roky
Bude porovnána citlivost obou indikátorů.
Časové okno: Dva roky
Citlivost obou indikátorů bude porovnána na maligní metastázy
Dva roky
Bude porovnána citlivost obou indikátorů.
Časové okno: Dva roky
Budou porovnány pozitivní a negativní prediktivní hodnoty obou indikátorů pro maligní metastázy.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data s výjimkou osobních údajů souvisejících s ochranou soukromí

Časový rámec sdílení IPD

dva roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit