- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697054
Mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí aktivního uhlí uhlíkového barviva v časném stadiu rakoviny děložního čípku (SLN)
Použití uhlí-uhlíkového barviva při mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v časném stadiu rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je i nadále celosvětovým zdravotním problémem navzdory pokrokům v prevenci, screeningu a léčbě v preinvazivních stádiích. Přestože je radioterapie základem léčby ve všech stadiích, u mladších žen s časným stadiem rakoviny děložního čípku, které chtějí zachovat ovariální a sexuální funkce, které by jinak mohly být radioterapií ztíženy, je preferována operace s radikální a neradikální hysterektomií s hodnocením pánevních lymfatických uzlin. Vyšetření lymfatických uzlin je kritické během a/nebo po operaci (obvykle před hysterektomií) a nabízejí jej globální instituce, protože hysterektomie během operace je opuštěna v případě metastázy v pánevních/paraaortálních lymfatických uzlinách a/nebo nutnosti primární chemoradiace nebo adjuvantní terapie jako terapeutickou modalitu.
Během posledních 10-15 let si se stejným úspěchem získalo popularitu chirurgické vyšetření sentinelové lymfatické uzliny (SLN) namísto kompletní disekce pánevní / paraaortální lymfadenektomie, zejména u cervikálních nádorů s průměrem menším než 2-4 cm. Kromě toho všechny ostatní výhody vyšetření sentinelových lymfatických uzlin jsou podobné výhodám vyšetření sentinelových lymfatických uzlin u různých jiných druhů rakoviny (vulvy, prsu, endometria...) s menší morbiditou, jako je menší poranění cév, lymfedém, tvorba lymfocyst atd. Pro detekci sentinelových lymfatických uzlin při operaci rakoviny děložního čípku byly použity různé indikátory, ale použití indocyaninové zeleně (ICG) překonalo jiné mapování SLN indikátorů a metod a je nejběžnějším prostředkem pro detekci SLN v gynekologické onkologii. Vyžaduje však poměrně drahé vybavení a odbornost buď laparoskopií nebo laparotomií. V této studii vyšetřovatelé plánují použít jako obvyklou metodu pro mapování SLN kromě ICG barvivo uhlíkové uhlí (CCD). CCD je běžně používáno praktickými chirurgy ke značení tlustého střeva během předoperační kolonoskopie k vymezení bodu resekce při operaci kolorektální resekce. Je to levné a nevyžaduje speciální vybavení a snadno se učí. CCD se plánuje podat stejně jako podání ICG do děložního čípku s 1 ml injekcí do každého místa vnějšího os (pozice 3 a 9 hodin, 0,5 ml do submukózní oblasti a 0,5 ml do stromatu děložního hrdla). 20 minut po injekci obou látek bude provedena laparoskopická disekce retroperitoneální oblasti k detekci pánevních a paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin (až po a. mezenterica inferior) pomocí ICG a/nebo CCD.
Cílem této studie je porovnat účinnost CCD při mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s ICG mapováním z hlediska míry detekce, senzitivity, specificity, negativních a pozitivních prediktivních hodnot u časných stadií karcinomu děložního hrdla (IA2 - IB2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Rané stadium rakoviny děložního čípku Stádium IA-IB3
-
Kritéria vyloučení:
1. Perviální radioterapie 2. Věk méně než 18 let 3. Předchozí pánevní retroperitoneální operace
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U časného karcinomu děložního hrdla budou porovnány dva různé indikátory jako agens sentinelové lymfatické uzliny
U časného karcinomu děložního čípku budou porovnány dva různé indikátory, jedno barvivo uhlíkové uhlí a další indocyanin používaný jako činidlo sentinelové lymfatické uzliny z hlediska míry detekce, senzitivity, specificity, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty.
U pacienta budou použity oba indikátory.
|
Bude provedena laparatomie nebo laparoskopie k detekci sentinelové uzliny obarvené buď ICG nebo uhlíkovým barvivem vstříknutým do děložního čípku.
Hemipelvis, ve které se nenachází sentinel, bude podrobena úplné lymfadenektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Dva roky
|
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) buď pomocí uhlíkového barviva nebo ICG jednostranně nebo bilaterálně bude zaznamenána a porovnána.
|
Dva roky
|
|
Specifičnost mapování sentinelové lymfatické uzliny uhlíkovým barvivem nebo ICG
Časové okno: Dva roky
|
Vzájemně budou porovnány citlivosti obou indikátorů na malignitu
|
Dva roky
|
|
Bude porovnána citlivost obou indikátorů.
Časové okno: Dva roky
|
Citlivost obou indikátorů bude porovnána na maligní metastázy
|
Dva roky
|
|
Bude porovnána citlivost obou indikátorů.
Časové okno: Dva roky
|
Budou porovnány pozitivní a negativní prediktivní hodnoty obou indikátorů pro maligní metastázy.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2024/1550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .