- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697054
Sentinel Lymph Node (SLN) kartlegging med kullkarbonfarge i tidlig stadium livmorhalskreft (SLN)
Bruk av kullkarbonfarge i kartlegging av Sentinel Lymfeknute (SLN) i tidlig stadium av livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft fortsetter å være et globalt helseproblem til tross for fremskritt innen forebygging, screening og behandling i preinvasive stadier. Selv om strålebehandling er bærebjelken i behandlingen på tvers av alle stadier, foretrekkes kirurgi med radikal og ikke-radikal hysterektomi med bekkenlymfeknutevurdering hos yngre kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium som ønsker å bevare eggstokkene og seksuelle funksjoner som ellers kan bli hemmet av strålebehandling. Lymfeknuteevaluering er kritisk under og/eller etter operasjonen (vanligvis før hysterektomi) og tilbys av globale institusjoner siden hysterektomi under operasjonen avbrytes i tilfelle metastase i bekken/paraaorta lymfeknute(r) og/eller nødvendiggjør primær kjemoradiasjon eller adjuvant terapi som en terapeutisk modalitet.
I løpet av de siste 10-15 årene har kirurgisk vaktpostlymfeknute-evaluering (SLN) i stedet for fullstendig disseksjon bekken-/paraaorta-lymfadenektomi vunnet popularitet med like stor suksess, spesielt i livmorhalssvulster med mindre enn 2-4 cm i diameter. Dessuten er alle andre fordeler ved evaluering av vaktpostlymfeknute like fordelene med annen evaluering av vaktpostlymfeknute i forskjellige andre kreftformer (vulva, bryst, endometriekreft..) med mindre sykelighet som mindre vaskulær skade, lymfødem, lymfocystdannelse og etc. Ulike sporstoffer har blitt brukt til vaktpostlymfeknutedeteksjon ved livmorhalskreftkirurgi, men bruk av indocyaningrønt (ICG) har overgått andre SLN-kartleggingssporere og metoder, og det er det vanligste middelet for å oppdage SLN i gynekologisk onkologi. Imidlertid trenger den et ganske dyrt utstyr og ekspertise enten ved laparoskopi eller laparotomi. I denne studien planlegger etterforskerne å bruke kull karbonfargestoff (CCD) i tillegg til ICG som deres vanlige metode for SLN-kartlegging. CCD brukes ofte av generelle kirurger for markering av tykktarm under preoperativ koloskopi for å avgrense reseksjonspunktet ved kirurgi for kolorektal reseksjon. Det er billig og krever ikke spesialutstyr og lett å lære. CCD er planlagt gitt på samme måte som å gi ICG til livmorhalsen med 1 cc injeksjon på hvert sted for ekstern os (kl. 3 og 9 posisjon, 0,5 cc gitt til submukosal området og 0,5 gitt stroma av cervix). 20 minutter etter injeksjon av begge midlene, vil laparoskopisk disseksjon av retroperitonealt område bli utført for å detektere bekken og paraaorta vaktpostlymfeknuter (opp til inferior mesenteric arterie) med ICG og/eller CCD.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av CCD i vaktpostlymfeknutekartlegging sammenlignet med ICG-kartlegging angående deteksjonsrater, sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier i tidlig stadium av livmorhalskreft (IA2 - IB2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Livmorhalskreft i tidlig stadium Stadium IA-IB3
-
Ekskluderingskriterier:
1. Gjennomgående strålebehandling 2. Alder under 18 år 3. Tidligere bekkenretroperitoneal kirurgi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To ulike sporstoffer som vaktpostlymfeknutemiddel vil bli sammenlignet ved tidlig livmorhalskreft
To forskjellige sporstoffer, ett kull karbonfargestoff og annet indocyanin brukt som vaktpostlymfeknutemiddel vil bli sammenlignet ved tidlig livmorhalskreft når det gjelder deteksjonsrater, sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi.
Begge sporstoffene vil bli brukt i pasienten.
|
Enten laparatomi eller laparoskopi vil bli utført for å oppdage vaktpostknute farget med enten ICG eller karbonfarge injisert i livmorhalsen.
En hemipelvis der det ikke finnes en vaktpost vil bli utsatt for full lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute(r)
Tidsramme: To år
|
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute(r) enten ved karbonfarge eller ICG ensidig eller bilateralt vil bli registrert og sammenlignet.
|
To år
|
|
Spesifikasjon av vaktpostlymfeknutekartlegging med karbonfarge eller ICG
Tidsramme: To år
|
Sensitiviteten til begge sporstoffene for malignitet vil bli sammenlignet med hverandre
|
To år
|
|
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: To år
|
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet for maligne metastaser
|
To år
|
|
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: To år
|
Positive og negative prediktive verdier av begge sporstoffer for maligne metastaser vil bli sammenlignet.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2024/1550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .