Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Lymph Node (SLN) kartlegging med kullkarbonfarge i tidlig stadium livmorhalskreft (SLN)

17. november 2024 oppdatert av: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Bruk av kullkarbonfarge i kartlegging av Sentinel Lymfeknute (SLN) i tidlig stadium av livmorhalskreft

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kullkarbonfargestoff (CCD) i kartlegging av vaktpostlymfeknute sammenlignet med kartlegging av indocyaningrønn (ICG) angående deteksjonshastigheter, sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier i livmorhalskreft i tidlig stadium ( IA2 - IB2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft fortsetter å være et globalt helseproblem til tross for fremskritt innen forebygging, screening og behandling i preinvasive stadier. Selv om strålebehandling er bærebjelken i behandlingen på tvers av alle stadier, foretrekkes kirurgi med radikal og ikke-radikal hysterektomi med bekkenlymfeknutevurdering hos yngre kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium som ønsker å bevare eggstokkene og seksuelle funksjoner som ellers kan bli hemmet av strålebehandling. Lymfeknuteevaluering er kritisk under og/eller etter operasjonen (vanligvis før hysterektomi) og tilbys av globale institusjoner siden hysterektomi under operasjonen avbrytes i tilfelle metastase i bekken/paraaorta lymfeknute(r) og/eller nødvendiggjør primær kjemoradiasjon eller adjuvant terapi som en terapeutisk modalitet.

I løpet av de siste 10-15 årene har kirurgisk vaktpostlymfeknute-evaluering (SLN) i stedet for fullstendig disseksjon bekken-/paraaorta-lymfadenektomi vunnet popularitet med like stor suksess, spesielt i livmorhalssvulster med mindre enn 2-4 cm i diameter. Dessuten er alle andre fordeler ved evaluering av vaktpostlymfeknute like fordelene med annen evaluering av vaktpostlymfeknute i forskjellige andre kreftformer (vulva, bryst, endometriekreft..) med mindre sykelighet som mindre vaskulær skade, lymfødem, lymfocystdannelse og etc. Ulike sporstoffer har blitt brukt til vaktpostlymfeknutedeteksjon ved livmorhalskreftkirurgi, men bruk av indocyaningrønt (ICG) har overgått andre SLN-kartleggingssporere og metoder, og det er det vanligste middelet for å oppdage SLN i gynekologisk onkologi. Imidlertid trenger den et ganske dyrt utstyr og ekspertise enten ved laparoskopi eller laparotomi. I denne studien planlegger etterforskerne å bruke kull karbonfargestoff (CCD) i tillegg til ICG som deres vanlige metode for SLN-kartlegging. CCD brukes ofte av generelle kirurger for markering av tykktarm under preoperativ koloskopi for å avgrense reseksjonspunktet ved kirurgi for kolorektal reseksjon. Det er billig og krever ikke spesialutstyr og lett å lære. CCD er planlagt gitt på samme måte som å gi ICG til livmorhalsen med 1 cc injeksjon på hvert sted for ekstern os (kl. 3 og 9 posisjon, 0,5 cc gitt til submukosal området og 0,5 gitt stroma av cervix). 20 minutter etter injeksjon av begge midlene, vil laparoskopisk disseksjon av retroperitonealt område bli utført for å detektere bekken og paraaorta vaktpostlymfeknuter (opp til inferior mesenteric arterie) med ICG og/eller CCD.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av CCD i vaktpostlymfeknutekartlegging sammenlignet med ICG-kartlegging angående deteksjonsrater, sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier i tidlig stadium av livmorhalskreft (IA2 - IB2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İ̇stanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Livmorhalskreft i tidlig stadium Stadium IA-IB3

-

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomgående strålebehandling 2. Alder under 18 år 3. Tidligere bekkenretroperitoneal kirurgi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To ulike sporstoffer som vaktpostlymfeknutemiddel vil bli sammenlignet ved tidlig livmorhalskreft
To forskjellige sporstoffer, ett kull karbonfargestoff og annet indocyanin brukt som vaktpostlymfeknutemiddel vil bli sammenlignet ved tidlig livmorhalskreft når det gjelder deteksjonsrater, sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi. Begge sporstoffene vil bli brukt i pasienten.
Enten laparatomi eller laparoskopi vil bli utført for å oppdage vaktpostknute farget med enten ICG eller karbonfarge injisert i livmorhalsen. En hemipelvis der det ikke finnes en vaktpost vil bli utsatt for full lymfadenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute(r)
Tidsramme: To år
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute(r) enten ved karbonfarge eller ICG ensidig eller bilateralt vil bli registrert og sammenlignet.
To år
Spesifikasjon av vaktpostlymfeknutekartlegging med karbonfarge eller ICG
Tidsramme: To år
Sensitiviteten til begge sporstoffene for malignitet vil bli sammenlignet med hverandre
To år
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: To år
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet for maligne metastaser
To år
Sensitiviteten til begge sporstoffene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: To år
Positive og negative prediktive verdier av begge sporstoffer for maligne metastaser vil bli sammenlignet.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt unntatt personvernrelaterte

IPD-delingstidsramme

to år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere