- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697054
Mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) con tinte de carbón vegetal en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana (SLN)
Uso de tinte de carbón vegetal en el mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino sigue siendo un problema de salud mundial a pesar de los avances en prevención, cribado y tratamiento en etapas preinvasivas. Aunque la radioterapia es la base del tratamiento en todas las etapas, la cirugía con histerectomía radical y no radical con evaluación de los ganglios linfáticos pélvicos se prefiere en mujeres más jóvenes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana que desean preservar las funciones ováricas y sexuales que de otro modo podrían verse obstaculizadas por la radioterapia. La evaluación de los ganglios linfáticos es fundamental durante y/o después de la cirugía (generalmente antes de la histerectomía) y la ofrecen instituciones globales, ya que la histerectomía durante la cirugía se abandona en caso de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos/paraaórticos y/o necesita quimiorradiación primaria o terapia adyuvante. como modalidad terapéutica.
Durante los últimos 10 a 15 años, la evaluación quirúrgica del ganglio linfático centinela (GCS) en lugar de la disección completa de la linfadenectomía pélvica/paraaórtica ha ganado popularidad con igual éxito, especialmente en tumores cervicales con menos de 2 a 4 cm de diámetro. Además, todas las demás ventajas de la evaluación del ganglio linfático centinela son similares a las ventajas de otras evaluaciones del ganglio linfático centinela en varios otros cánceres (vulva, mama, cáncer de endometrio...) con menos morbilidad, como menos lesión vascular, linfedema, formación de linfoquistes, etc. Se han utilizado varios trazadores para la detección del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de cuello uterino, pero el uso del verde de indocianina (ICG) ha superado a otros trazadores y métodos de mapeo del GC y es el agente más común. para detectar GC en oncología ginecológica. Sin embargo, se necesita un equipo bastante costoso y experiencia ya sea mediante laparoscopia o laparotomía. En el presente estudio, los investigadores planean utilizar tinte de carbón vegetal (CCD) además de ICG como método habitual para el mapeo del SLN. Los cirujanos generales suelen utilizar el CCD para marcar el colon durante la colonoscopia preoperatoria para delinear el punto de resección en la cirugía de resección colorrectal. Es económico, no requiere equipo especial y fácil de aprender. Se planea administrar CCD de la misma manera que administrar ICG en el cuello uterino con una inyección de 1 cc en cada sitio del orificio externo (posición de las 3 y 9 en punto, 0,5 cc en el área submucosa y 0,5 en el estroma del cuello uterino). 20 minutos después de la inyección de ambos agentes, se realizará una disección laparoscópica del área retroperitoneal para detectar ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos (hasta la arteria mesentérica inferior) con ICG y/o CCD.
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia del CCD en el mapeo del ganglio linfático centinela en comparación con el mapeo ICG con respecto a tasas de detección, sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos en cánceres de cuello uterino en estadio temprano (IA2 - IB2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Cáncer de cuello uterino en estadio temprano Estadio IA-IB3
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Criterios de exclusión:
1.Radioterapia previa 2.Edad menor de 18 años 3.Cirugía retroperitoneal pélvica previa
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se compararán dos trazadores diferentes como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de cuello uterino temprano
Se compararán dos trazadores diferentes, un tinte de carbón vegetal y otro de indocianina utilizado como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de cuello uterino temprano en términos de tasas de detección, sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo y positivo.
Ambos trazadores se utilizarán en el paciente.
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Se realizará una laparotomía o laparoscopia para detectar el ganglio centinela teñido con ICG o tinte de carbón inyectado en el cuello uterino.
Una hemipelvis en la que no se encuentre centinela será sometida a linfadenectomía completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ganglio(s) linfático(s) centinela(s)
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela, ya sea mediante tinte de carbón o ICG de forma unilateral o bilateral. Se registrará y comparará.
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Dos años
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Especificidad del mapeo del ganglio linfático centinela mediante tinte de carbón o ICG
Periodo de tiempo: Dos años
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Se compararán las sensibilidades de ambos trazadores de malignidad entre sí.
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Dos años
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Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Dos años
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Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores para detectar metástasis malignas.
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Dos años
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Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Dos años
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Se compararán los valores predictivos positivos y negativos de ambos trazadores de metástasis malignas.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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