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Mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) con tinte de carbón vegetal en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana (SLN)

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Uso de tinte de carbón vegetal en el mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia del tinte de carbón vegetal (CCD) en el mapeo del ganglio linfático centinela en comparación con el mapeo de verde de indocianina (ICG) con respecto a las tasas de detección, sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos en cánceres de cuello uterino en etapa temprana ( IA2 - IB2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino sigue siendo un problema de salud mundial a pesar de los avances en prevención, cribado y tratamiento en etapas preinvasivas. Aunque la radioterapia es la base del tratamiento en todas las etapas, la cirugía con histerectomía radical y no radical con evaluación de los ganglios linfáticos pélvicos se prefiere en mujeres más jóvenes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana que desean preservar las funciones ováricas y sexuales que de otro modo podrían verse obstaculizadas por la radioterapia. La evaluación de los ganglios linfáticos es fundamental durante y/o después de la cirugía (generalmente antes de la histerectomía) y la ofrecen instituciones globales, ya que la histerectomía durante la cirugía se abandona en caso de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos/paraaórticos y/o necesita quimiorradiación primaria o terapia adyuvante. como modalidad terapéutica.

Durante los últimos 10 a 15 años, la evaluación quirúrgica del ganglio linfático centinela (GCS) en lugar de la disección completa de la linfadenectomía pélvica/paraaórtica ha ganado popularidad con igual éxito, especialmente en tumores cervicales con menos de 2 a 4 cm de diámetro. Además, todas las demás ventajas de la evaluación del ganglio linfático centinela son similares a las ventajas de otras evaluaciones del ganglio linfático centinela en varios otros cánceres (vulva, mama, cáncer de endometrio...) con menos morbilidad, como menos lesión vascular, linfedema, formación de linfoquistes, etc. Se han utilizado varios trazadores para la detección del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de cuello uterino, pero el uso del verde de indocianina (ICG) ha superado a otros trazadores y métodos de mapeo del GC y es el agente más común. para detectar GC en oncología ginecológica. Sin embargo, se necesita un equipo bastante costoso y experiencia ya sea mediante laparoscopia o laparotomía. En el presente estudio, los investigadores planean utilizar tinte de carbón vegetal (CCD) además de ICG como método habitual para el mapeo del SLN. Los cirujanos generales suelen utilizar el CCD para marcar el colon durante la colonoscopia preoperatoria para delinear el punto de resección en la cirugía de resección colorrectal. Es económico, no requiere equipo especial y fácil de aprender. Se planea administrar CCD de la misma manera que administrar ICG en el cuello uterino con una inyección de 1 cc en cada sitio del orificio externo (posición de las 3 y 9 en punto, 0,5 cc en el área submucosa y 0,5 en el estroma del cuello uterino). 20 minutos después de la inyección de ambos agentes, se realizará una disección laparoscópica del área retroperitoneal para detectar ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos (hasta la arteria mesentérica inferior) con ICG y/o CCD.

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia del CCD en el mapeo del ganglio linfático centinela en comparación con el mapeo ICG con respecto a tasas de detección, sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos en cánceres de cuello uterino en estadio temprano (IA2 - IB2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İ̇stanbul, Pavo
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Cáncer de cuello uterino en estadio temprano Estadio IA-IB3

-

Criterios de exclusión:

1.Radioterapia previa 2.Edad menor de 18 años 3.Cirugía retroperitoneal pélvica previa

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se compararán dos trazadores diferentes como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de cuello uterino temprano
Se compararán dos trazadores diferentes, un tinte de carbón vegetal y otro de indocianina utilizado como agente del ganglio linfático centinela en el cáncer de cuello uterino temprano en términos de tasas de detección, sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo y positivo. Ambos trazadores se utilizarán en el paciente.
Se realizará una laparotomía o laparoscopia para detectar el ganglio centinela teñido con ICG o tinte de carbón inyectado en el cuello uterino. Una hemipelvis en la que no se encuentre centinela será sometida a linfadenectomía completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglio(s) linfático(s) centinela(s)
Periodo de tiempo: Dos años
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela, ya sea mediante tinte de carbón o ICG de forma unilateral o bilateral. Se registrará y comparará.
Dos años
Especificidad del mapeo del ganglio linfático centinela mediante tinte de carbón o ICG
Periodo de tiempo: Dos años
Se compararán las sensibilidades de ambos trazadores de malignidad entre sí.
Dos años
Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Dos años
Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores para detectar metástasis malignas.
Dos años
Se comparará la sensibilidad de ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Dos años
Se compararán los valores predictivos positivos y negativos de ambos trazadores de metástasis malignas.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán compartidos excepto los relacionados con la privacidad personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

dos años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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