- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697054
Sentinel Lymfeknude (SLN) kortlægning med kulkulstoffarve i tidligt stadie livmoderhalskræft (SLN)
Brug af kulkulstoffarve til kortlægning af vagtkirtellymfeknuder (SLN) i tidligt stadie af livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er fortsat et globalt sundhedsproblem på trods af fremskridt inden for forebyggelse, screening og behandling i præinvasive stadier. Selvom strålebehandling er grundpillen i behandlingen på tværs af alle stadier, foretrækkes kirurgi med radikal og ikke-radikal hysterektomi med bækkenlymfeknudevurdering hos yngre kvinder med livmoderhalskræft i et tidligt stadie, som ønsker at bevare ovarie- og seksuelle funktioner, som ellers kan være hæmmet af strålebehandling. Lymfeknudeevaluering er kritisk under og/eller efter operationen (normalt før hysterektomi) og tilbydes af globale institutioner, da hysterektomi under operationen opgives i tilfælde af en metastase i bækken/paraaorta lymfeknuder og/eller nødvendigheden af primær kemoradiation eller adjuverende terapi som en terapeutisk modalitet.
I løbet af de sidste 10-15 år er kirurgisk sentinel-lymfeknude-evaluering (SLN) i stedet for komplet dissektion af bækken/paraaorta-lymfadenektomi vundet popularitet med lige stor succes, især i livmoderhals-tumorer med mindre end 2-4 cm i diameter. Desuden er alle andre fordele ved evaluering af sentinel-lymfeknuder ens fordelene ved anden evaluering af sentinel-lymfeknuder i forskellige andre kræftformer (vulva-, bryst-, endometriecancer..) med mindre sygelighed såsom mindre vaskulær skade, lymfødem, lymfocystdannelse og etc. Forskellige sporstoffer er blevet brugt til påvisning af vagtpostlymfeknuder ved livmoderhalskræftkirurgi, men brug af indocyaningrøn (ICG) har overgået andre SLN-kortlægningssporstoffer og -metoder, og det er det mest almindelige middel til påvisning af SLN i gynækologisk onkologi. Men det har brug for et ret dyrt udstyr og ekspertise enten ved laparoskopi eller laparotomi. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge kulkulstoffarve (CCD) ud over ICG som deres sædvanlige metode til SLN-kortlægning. CCD bruges almindeligvis af almindelige kirurger til markering af tyktarm under præoperativ koloskopi for at afgrænse resektionspunktet ved kirurgi for kolorektal resektion. Det er billigt og kræver ikke specialudstyr og nemt at lære. CCD er planlagt til at blive givet lige så det samme som at give ICG til livmoderhalsen med 1 cc injektion på hvert sted af ekstern os (position kl. 3 og 9, 0,5 cc givet til submucosal område og 0,5 givet stroma af livmoderhalsen). 20 minutter efter injektionen af begge midler vil der blive udført laparoskopisk dissektion af retroperitonealt område for at påvise bækken og paraaorta sentinel lymfeknuder (op til inferior mesenteric arterie) med ICG og/eller CCD.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af CCD i kortlægning af skildvagtslymfeknuder sammenlignet med ICG-kortlægning vedrørende detektionsrater, sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier i livmoderhalskræft i tidlige stadier (IA2 - IB2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Livmoderhalskræft i tidligt stadie Stadium IA-IB3
-
Ekskluderingskriterier:
1.Pervious strålebehandling 2.Alder under 18 3.Tidligere bækken retroperitoneal operation
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To forskellige sporstoffer som sentinel lymfeknudemiddel vil blive sammenlignet ved tidlig livmoderhalskræft
To forskellige sporstoffer, et kulkulfarvestof og andet indocyanin, der anvendes som vagtpostlymfeknudemiddel, vil blive sammenlignet i tidlig livmoderhalskræft med hensyn til detektionsrater, sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi.
Begge sporstoffer vil blive brugt i patienten.
|
Enten laparatomi eller laparoskopi vil blive udført for at detektere vagtpostknude farvet med enten ICG eller kulstoffarve injiceret i livmoderhalsen.
En hemipelvis, hvori der ikke findes en skildvagt, vil blive udsat for fuld lymfadenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af sentinel-lymfeknude(r)
Tidsramme: To år
|
Detektionshastigheden for sentinel-lymfeknuder, enten med kulstoffarve eller ICG ensidigt eller bilateralt, vil blive registreret og sammenlignet.
|
To år
|
|
Specificitet af kortlægning af vagtpostlymfeknuder ved hjælp af kulstoffarve eller ICG
Tidsramme: To år
|
Følsomhederne af begge sporstoffer for malignitet vil blive sammenlignet med hinanden
|
To år
|
|
Følsomheden af begge sporstoffer vil blive sammenlignet.
Tidsramme: To år
|
Sensitiviteten af begge sporstoffer vil blive sammenlignet for maligne metastaser
|
To år
|
|
Følsomheden af begge sporstoffer vil blive sammenlignet.
Tidsramme: To år
|
Positive og negative prædiktive værdier af begge sporstoffer for maligne metastaser vil blive sammenlignet.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/1550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .