Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Lymfeknude (SLN) kortlægning med kulkulstoffarve i tidligt stadie livmoderhalskræft (SLN)

17. november 2024 opdateret af: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Brug af kulkulstoffarve til kortlægning af vagtkirtellymfeknuder (SLN) i tidligt stadie af livmoderhalskræft

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kulkulstoffarve (CCD) i kortlægning af skildvagtslymfeknuder sammenlignet med kortlægning af indocyaningrøn (ICG) vedrørende detektionsrater, sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier i livmoderhalskræft i tidlige stadier ( IA2 - IB2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er fortsat et globalt sundhedsproblem på trods af fremskridt inden for forebyggelse, screening og behandling i præinvasive stadier. Selvom strålebehandling er grundpillen i behandlingen på tværs af alle stadier, foretrækkes kirurgi med radikal og ikke-radikal hysterektomi med bækkenlymfeknudevurdering hos yngre kvinder med livmoderhalskræft i et tidligt stadie, som ønsker at bevare ovarie- og seksuelle funktioner, som ellers kan være hæmmet af strålebehandling. Lymfeknudeevaluering er kritisk under og/eller efter operationen (normalt før hysterektomi) og tilbydes af globale institutioner, da hysterektomi under operationen opgives i tilfælde af en metastase i bækken/paraaorta lymfeknuder og/eller nødvendigheden af ​​primær kemoradiation eller adjuverende terapi som en terapeutisk modalitet.

I løbet af de sidste 10-15 år er kirurgisk sentinel-lymfeknude-evaluering (SLN) i stedet for komplet dissektion af bækken/paraaorta-lymfadenektomi vundet popularitet med lige stor succes, især i livmoderhals-tumorer med mindre end 2-4 cm i diameter. Desuden er alle andre fordele ved evaluering af sentinel-lymfeknuder ens fordelene ved anden evaluering af sentinel-lymfeknuder i forskellige andre kræftformer (vulva-, bryst-, endometriecancer..) med mindre sygelighed såsom mindre vaskulær skade, lymfødem, lymfocystdannelse og etc. Forskellige sporstoffer er blevet brugt til påvisning af vagtpostlymfeknuder ved livmoderhalskræftkirurgi, men brug af indocyaningrøn (ICG) har overgået andre SLN-kortlægningssporstoffer og -metoder, og det er det mest almindelige middel til påvisning af SLN i gynækologisk onkologi. Men det har brug for et ret dyrt udstyr og ekspertise enten ved laparoskopi eller laparotomi. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge kulkulstoffarve (CCD) ud over ICG som deres sædvanlige metode til SLN-kortlægning. CCD bruges almindeligvis af almindelige kirurger til markering af tyktarm under præoperativ koloskopi for at afgrænse resektionspunktet ved kirurgi for kolorektal resektion. Det er billigt og kræver ikke specialudstyr og nemt at lære. CCD er planlagt til at blive givet lige så det samme som at give ICG til livmoderhalsen med 1 cc injektion på hvert sted af ekstern os (position kl. 3 og 9, 0,5 cc givet til submucosal område og 0,5 givet stroma af livmoderhalsen). 20 minutter efter injektionen af ​​begge midler vil der blive udført laparoskopisk dissektion af retroperitonealt område for at påvise bækken og paraaorta sentinel lymfeknuder (op til inferior mesenteric arterie) med ICG og/eller CCD.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CCD i kortlægning af skildvagtslymfeknuder sammenlignet med ICG-kortlægning vedrørende detektionsrater, sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier i livmoderhalskræft i tidlige stadier (IA2 - IB2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İ̇stanbul, Kalkun
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Livmoderhalskræft i tidligt stadie Stadium IA-IB3

-

Ekskluderingskriterier:

1.Pervious strålebehandling 2.Alder under 18 3.Tidligere bækken retroperitoneal operation

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To forskellige sporstoffer som sentinel lymfeknudemiddel vil blive sammenlignet ved tidlig livmoderhalskræft
To forskellige sporstoffer, et kulkulfarvestof og andet indocyanin, der anvendes som vagtpostlymfeknudemiddel, vil blive sammenlignet i tidlig livmoderhalskræft med hensyn til detektionsrater, sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi. Begge sporstoffer vil blive brugt i patienten.
Enten laparatomi eller laparoskopi vil blive udført for at detektere vagtpostknude farvet med enten ICG eller kulstoffarve injiceret i livmoderhalsen. En hemipelvis, hvori der ikke findes en skildvagt, vil blive udsat for fuld lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel-lymfeknude(r)
Tidsramme: To år
Detektionshastigheden for sentinel-lymfeknuder, enten med kulstoffarve eller ICG ensidigt eller bilateralt, vil blive registreret og sammenlignet.
To år
Specificitet af kortlægning af vagtpostlymfeknuder ved hjælp af kulstoffarve eller ICG
Tidsramme: To år
Følsomhederne af begge sporstoffer for malignitet vil blive sammenlignet med hinanden
To år
Følsomheden af ​​begge sporstoffer vil blive sammenlignet.
Tidsramme: To år
Sensitiviteten af ​​begge sporstoffer vil blive sammenlignet for maligne metastaser
To år
Følsomheden af ​​begge sporstoffer vil blive sammenlignet.
Tidsramme: To år
Positive og negative prædiktive værdier af begge sporstoffer for maligne metastaser vil blive sammenlignet.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt, undtagen dem der er relateret til personlige oplysninger

IPD-delingstidsramme

to år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner