- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697054
Kartierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mit Kohle-Kohlenstoff-Farbstoff bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (SLN)
Verwendung von Kohle-Kohlenstoff-Farbstoff bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLN) bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei Prävention, Screening und Behandlung in präinvasiven Stadien ist Gebärmutterhalskrebs nach wie vor ein globales Gesundheitsproblem. Obwohl die Strahlentherapie in allen Stadien die Hauptbehandlungsmethode darstellt, wird bei jüngeren Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die Eierstock- und Sexualfunktionen erhalten möchten, die andernfalls durch die Strahlentherapie beeinträchtigt werden könnten, eine Operation mit radikaler und nichtradikaler Hysterektomie mit Untersuchung der Beckenlymphknoten bevorzugt. Die Beurteilung der Lymphknoten ist während und/oder nach der Operation (normalerweise vor der Hysterektomie) von entscheidender Bedeutung und wird von globalen Institutionen angeboten, da auf eine Hysterektomie während der Operation verzichtet wird, wenn eine Metastasierung in Becken-/paraaortalen Lymphknoten vorliegt und/oder eine primäre Radiochemotherapie oder eine adjuvante Therapie erforderlich ist als therapeutische Modalität.
In den letzten 10–15 Jahren hat die chirurgische Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung (SLN) anstelle einer vollständigen Dissektion der Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie mit gleichem Erfolg an Popularität gewonnen, insbesondere bei Gebärmutterhalstumoren mit einem Durchmesser von weniger als 2–4 cm. Darüber hinaus ähneln alle anderen Vorteile der Sentinel-Lymphknoten-Bewertung den Vorteilen anderer Sentinel-Lymphknoten-Bewertungen bei verschiedenen anderen Krebsarten (Vulva-, Brust-, Endometriumkrebs usw.) mit geringerer Morbidität, wie weniger Gefäßverletzungen, Lymphödemen, Lymphozystenbildung usw. Zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten in der Gebärmutterhalskrebschirurgie wurden verschiedene Tracer verwendet, aber die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) hat andere SLN-Mapping-Tracer und -Methoden übertroffen ist das häufigste Mittel zum Nachweis von SLN in der gynäkologischen Onkologie. Es erfordert jedoch eine ziemlich teure Ausrüstung und Fachwissen, entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie. In der vorliegenden Studie planen die Forscher, zusätzlich zu ICG auch Holzkohle-Kohlenstofffarbstoff (CCD) als übliche Methode zur SLN-Kartierung zu verwenden. CCD wird häufig von Allgemeinchirurgen zur Markierung des Dickdarms während der präoperativen Koloskopie verwendet, um den Resektionspunkt bei chirurgischen Eingriffen zur kolorektalen Resektion abzugrenzen. Es ist kostengünstig, erfordert keine spezielle Ausrüstung und ist leicht zu erlernen. Es ist geplant, CCD genauso zu verabreichen wie ICG in den Gebärmutterhals mit 1 ml Injektion an jeder Stelle des äußeren Muttermunds (3- und 9-Uhr-Position, 0,5 ml in den Submukosabereich und 0,5 ml in das Stroma des Gebärmutterhalses). 20 Minuten nach der Injektion beider Wirkstoffe wird eine laparoskopische Dissektion des retroperitonealen Bereichs durchgeführt, um Becken- und paraaortale Sentinel-Lymphknoten (bis zur A. mesenterica inferior) mit ICG und/oder CCD zu erkennen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von CCD bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung im Vergleich zur ICG-Kartierung hinsichtlich Erkennungsraten, Sensitivität, Spezifität sowie negativer und positiver Vorhersagewerte bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA2 – IB2) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İ̇stanbul, Truthahn
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, Stadium IA-IB3
-
Ausschlusskriterien:
1.Bestehende Strahlentherapie 2.Alter unter 18 Jahren 3.Vorherige retroperitoneale Beckenoperation
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zwei verschiedene Tracer als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff werden bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium verglichen
Zwei verschiedene Tracer, ein Aktivkohle-Kohlenstofffarbstoff und ein anderes Indocyanin, das als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff verwendet wird, werden bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium hinsichtlich Erkennungsraten, Sensitivität, Spezifität sowie negativem und positivem Vorhersagewert verglichen.
Beide Tracer werden beim Patienten verwendet.
|
Es wird entweder eine Laparatomie oder eine Laparoskopie durchgeführt, um den Sentinel-Knoten zu erkennen, der entweder mit ICG oder Kohlenstofffarbstoff gefärbt ist, der in den Gebärmutterhals injiziert wurde.
Ein Hemipelvis, in dem kein Sentinel gefunden wird, wird einer vollständigen Lymphadenektomie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten entweder durch Kohlenstofffarbstoff oder ICG einseitig oder beidseitig wird aufgezeichnet und verglichen.
|
Zwei Jahre
|
|
Spezifität der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mittels Kohlenstofffarbstoff oder ICG
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Empfindlichkeiten beider Tracer für Malignität werden miteinander verglichen
|
Zwei Jahre
|
|
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird verglichen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird auf maligne Metastasen verglichen
|
Zwei Jahre
|
|
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird verglichen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Positive und negative Vorhersagewerte beider Tracer für maligne Metastasen werden verglichen.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/1550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .