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Kartierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mit Kohle-Kohlenstoff-Farbstoff bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (SLN)

17. November 2024 aktualisiert von: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Verwendung von Kohle-Kohlenstoff-Farbstoff bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLN) bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Aktivkohle-Kohlenstoff-Farbstoff (CCD) bei der Kartierung von Sentinel-Lymphknoten mit der Kartierung von Indocyaningrün (ICG) hinsichtlich Erkennungsraten, Sensitivität, Spezifität sowie negativen und positiven Vorhersagewerten bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu vergleichen ( IA2 - IB2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei Prävention, Screening und Behandlung in präinvasiven Stadien ist Gebärmutterhalskrebs nach wie vor ein globales Gesundheitsproblem. Obwohl die Strahlentherapie in allen Stadien die Hauptbehandlungsmethode darstellt, wird bei jüngeren Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die Eierstock- und Sexualfunktionen erhalten möchten, die andernfalls durch die Strahlentherapie beeinträchtigt werden könnten, eine Operation mit radikaler und nichtradikaler Hysterektomie mit Untersuchung der Beckenlymphknoten bevorzugt. Die Beurteilung der Lymphknoten ist während und/oder nach der Operation (normalerweise vor der Hysterektomie) von entscheidender Bedeutung und wird von globalen Institutionen angeboten, da auf eine Hysterektomie während der Operation verzichtet wird, wenn eine Metastasierung in Becken-/paraaortalen Lymphknoten vorliegt und/oder eine primäre Radiochemotherapie oder eine adjuvante Therapie erforderlich ist als therapeutische Modalität.

In den letzten 10–15 Jahren hat die chirurgische Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung (SLN) anstelle einer vollständigen Dissektion der Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie mit gleichem Erfolg an Popularität gewonnen, insbesondere bei Gebärmutterhalstumoren mit einem Durchmesser von weniger als 2–4 cm. Darüber hinaus ähneln alle anderen Vorteile der Sentinel-Lymphknoten-Bewertung den Vorteilen anderer Sentinel-Lymphknoten-Bewertungen bei verschiedenen anderen Krebsarten (Vulva-, Brust-, Endometriumkrebs usw.) mit geringerer Morbidität, wie weniger Gefäßverletzungen, Lymphödemen, Lymphozystenbildung usw. Zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten in der Gebärmutterhalskrebschirurgie wurden verschiedene Tracer verwendet, aber die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) hat andere SLN-Mapping-Tracer und -Methoden übertroffen ist das häufigste Mittel zum Nachweis von SLN in der gynäkologischen Onkologie. Es erfordert jedoch eine ziemlich teure Ausrüstung und Fachwissen, entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie. In der vorliegenden Studie planen die Forscher, zusätzlich zu ICG auch Holzkohle-Kohlenstofffarbstoff (CCD) als übliche Methode zur SLN-Kartierung zu verwenden. CCD wird häufig von Allgemeinchirurgen zur Markierung des Dickdarms während der präoperativen Koloskopie verwendet, um den Resektionspunkt bei chirurgischen Eingriffen zur kolorektalen Resektion abzugrenzen. Es ist kostengünstig, erfordert keine spezielle Ausrüstung und ist leicht zu erlernen. Es ist geplant, CCD genauso zu verabreichen wie ICG in den Gebärmutterhals mit 1 ml Injektion an jeder Stelle des äußeren Muttermunds (3- und 9-Uhr-Position, 0,5 ml in den Submukosabereich und 0,5 ml in das Stroma des Gebärmutterhalses). 20 Minuten nach der Injektion beider Wirkstoffe wird eine laparoskopische Dissektion des retroperitonealen Bereichs durchgeführt, um Becken- und paraaortale Sentinel-Lymphknoten (bis zur A. mesenterica inferior) mit ICG und/oder CCD zu erkennen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von CCD bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung im Vergleich zur ICG-Kartierung hinsichtlich Erkennungsraten, Sensitivität, Spezifität sowie negativer und positiver Vorhersagewerte bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA2 – IB2) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İ̇stanbul, Truthahn
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, Stadium IA-IB3

-

Ausschlusskriterien:

1.Bestehende Strahlentherapie 2.Alter unter 18 Jahren 3.Vorherige retroperitoneale Beckenoperation

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei verschiedene Tracer als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff werden bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium verglichen
Zwei verschiedene Tracer, ein Aktivkohle-Kohlenstofffarbstoff und ein anderes Indocyanin, das als Sentinel-Lymphknoten-Wirkstoff verwendet wird, werden bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium hinsichtlich Erkennungsraten, Sensitivität, Spezifität sowie negativem und positivem Vorhersagewert verglichen. Beide Tracer werden beim Patienten verwendet.
Es wird entweder eine Laparatomie oder eine Laparoskopie durchgeführt, um den Sentinel-Knoten zu erkennen, der entweder mit ICG oder Kohlenstofffarbstoff gefärbt ist, der in den Gebärmutterhals injiziert wurde. Ein Hemipelvis, in dem kein Sentinel gefunden wird, wird einer vollständigen Lymphadenektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten entweder durch Kohlenstofffarbstoff oder ICG einseitig oder beidseitig wird aufgezeichnet und verglichen.
Zwei Jahre
Spezifität der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mittels Kohlenstofffarbstoff oder ICG
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Empfindlichkeiten beider Tracer für Malignität werden miteinander verglichen
Zwei Jahre
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird verglichen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird auf maligne Metastasen verglichen
Zwei Jahre
Die Empfindlichkeit beider Tracer wird verglichen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Positive und negative Vorhersagewerte beider Tracer für maligne Metastasen werden verglichen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden weitergegeben, mit Ausnahme derjenigen, die den Datenschutz betreffen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zwei Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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