- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06697054
초기 자궁경부암에서 숯 탄소 염료를 사용한 감시 림프절(SLN) 매핑 (SLN)
초기 자궁경부암의 감시 림프절(SLN) 매핑에서 숯탄소 염료의 사용
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 침습 전 단계의 예방, 선별검사 및 치료의 발전에도 불구하고 계속해서 전 세계적으로 건강 문제가 되고 있습니다. 방사선 요법이 모든 단계에 걸쳐 치료의 중심이기는 하지만, 방사선 요법으로 인해 방해를 받을 수 있는 난소 및 성기능을 보존하려는 젊은 초기 자궁경부암 여성에게는 골반 림프절 평가와 함께 근치 및 비근치 자궁적출술을 통한 수술이 선호됩니다. 림프절 평가는 수술 중 및/또는 수술 후(보통 자궁절제술 전)에 중요하며, 골반/대동맥 주위 림프절에 전이가 있는 경우 수술 중 자궁절제술이 중단되고/또는 일차 화학방사선 요법 또는 보조 요법이 필요하므로 글로벌 기관에서 제공합니다. 치료 방식으로.
지난 10~15년 동안 완전 박리 골반/대동맥 주위 림프절 절제술 대신 외과적 감시 림프절(SLN) 평가가 특히 직경이 2~4cm 미만인 자궁경부 종양에서 동등한 성공을 거두며 인기를 얻었습니다. 게다가 감시 림프절 평가의 다른 모든 장점은 다양한 다른 암(외음부암, 유방암, 자궁내막암..)에 대한 다른 감시 림프절 평가의 장점과 유사하며 혈관 손상, 림프부종, 림프낭 형성 등 이병률이 적습니다. 자궁경부암 수술에서 감시 림프절 검출을 위해 다양한 추적자가 사용되어 왔지만 인도시아닌 그린(ICG) 사용은 다른 SLN 매핑 추적자 및 방법을 능가하며 가장 일반적입니다. 부인과 종양학에서 SLN 검출용 제제. 그러나 복강경이나 개복술을 통해서는 상당히 고가의 장비와 전문 지식이 필요합니다. 본 연구에서 연구자들은 SLN 매핑을 위한 일반적인 방법으로 ICG 외에 목탄탄소염료(CCD)를 사용할 계획입니다. CCD는 일반적으로 일반 외과 의사가 대장 절제 수술 시 절제 지점을 지정하기 위해 수술 전 대장 내시경 검사 중에 결장을 표시하는 데 사용됩니다. 가격이 저렴하고 특별한 장비가 필요하지 않으며 배우기 쉽습니다. CCD는 외부 OS의 각 부위(3시와 9시 위치, 점막하 부위에 0.5cc, 자궁경부 간질에 0.5cc)를 1cc 주사하여 자궁경부에 ICG를 투여하는 것과 동일하게 투여할 계획입니다. 두 약물을 주사한 후 20분 후에 ICG 및/또는 CCD를 사용하여 골반 및 대동맥 주위 감시 림프절(아래 장간막 동맥까지)을 감지하기 위해 후복막 부위의 복강경 절개를 수행합니다.
본 연구의 목적은 초기 자궁경부암(IA2 - IB2)의 검출률, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값과 관련하여 ICG 매핑과 비교하여 감시 림프절 매핑에서 CCD의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇stanbul, 칠면조
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 초기 자궁경부암 IA-IB3기
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제외 기준:
1.기존 방사선 치료 2.18세 미만 3.기존 골반후복막 수술 경험
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 림프절 제제로서 두 가지 다른 추적자를 초기 자궁경부암에서 비교합니다.
감시 림프절 제제로 사용되는 두 가지 다른 추적자, 하나는 숯탄소염료, 다른 인도시아닌은 초기 자궁경부암에서 검출률, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값 측면에서 비교됩니다.
두 추적자는 모두 환자에게 사용됩니다.
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ICG 또는 자궁 경부에 주입된 탄소 염료로 염색된 감시 림프절을 발견하기 위해 개복술이나 복강경 검사를 수행합니다.
감시자가 발견되지 않은 반골반은 전체 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 검출률
기간: 2년
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탄소 염료 또는 ICG에 의한 감시 림프절의 일측 또는 양측 검출 비율을 기록하고 비교합니다.
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2년
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탄소 염료 또는 ICG를 이용한 감시 림프절 매핑의 특이성
기간: 2년
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악성 종양에 대한 두 추적자의 민감도를 서로 비교합니다.
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2년
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두 추적자의 감도가 비교됩니다.
기간: 2년
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악성 전이에 대해 두 추적자의 민감도를 비교합니다.
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2년
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두 추적자의 감도가 비교됩니다.
기간: 2년
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악성 전이에 대한 두 추적자의 양성 및 음성 예측 값을 비교합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/1550
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
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