이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 자궁경부암에서 숯 탄소 염료를 사용한 감시 림프절(SLN) 매핑 (SLN)

2024년 11월 17일 업데이트: Mustafa Albayrak, Istanbul University

초기 자궁경부암의 감시 림프절(SLN) 매핑에서 숯탄소 염료의 사용

본 연구의 목적은 초기 자궁경부암의 검출률, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값과 관련하여 감시 림프절 매핑에서 인도시아닌 그린(ICG) 매핑과 비교하여 목탄탄소염료(CCD)의 효능을 비교하는 것입니다. IA2 - IB2).

연구 개요

상세 설명

자궁경부암은 침습 전 단계의 예방, 선별검사 및 치료의 발전에도 불구하고 계속해서 전 세계적으로 건강 문제가 되고 있습니다. 방사선 요법이 모든 단계에 걸쳐 치료의 중심이기는 하지만, 방사선 요법으로 인해 방해를 받을 수 있는 난소 및 성기능을 보존하려는 젊은 초기 자궁경부암 여성에게는 골반 림프절 평가와 함께 근치 및 비근치 자궁적출술을 통한 수술이 선호됩니다. 림프절 평가는 수술 중 및/또는 수술 후(보통 자궁절제술 전)에 중요하며, 골반/대동맥 주위 림프절에 전이가 있는 경우 수술 중 자궁절제술이 중단되고/또는 일차 화학방사선 요법 또는 보조 요법이 필요하므로 글로벌 기관에서 제공합니다. 치료 방식으로.

지난 10~15년 동안 완전 박리 골반/대동맥 주위 림프절 절제술 대신 외과적 감시 림프절(SLN) 평가가 특히 직경이 2~4cm 미만인 자궁경부 종양에서 동등한 성공을 거두며 인기를 얻었습니다. 게다가 감시 림프절 평가의 다른 모든 장점은 다양한 다른 암(외음부암, 유방암, 자궁내막암..)에 대한 다른 감시 림프절 평가의 장점과 유사하며 혈관 손상, 림프부종, 림프낭 형성 등 이병률이 적습니다. 자궁경부암 수술에서 감시 림프절 검출을 위해 다양한 추적자가 사용되어 왔지만 인도시아닌 그린(ICG) 사용은 다른 SLN 매핑 추적자 및 방법을 능가하며 가장 일반적입니다. 부인과 종양학에서 SLN 검출용 제제. 그러나 복강경이나 개복술을 통해서는 상당히 고가의 장비와 전문 지식이 필요합니다. 본 연구에서 연구자들은 SLN 매핑을 위한 일반적인 방법으로 ICG 외에 목탄탄소염료(CCD)를 사용할 계획입니다. CCD는 일반적으로 일반 외과 의사가 대장 절제 수술 시 절제 지점을 지정하기 위해 수술 전 대장 내시경 검사 중에 결장을 표시하는 데 사용됩니다. 가격이 저렴하고 특별한 장비가 필요하지 않으며 배우기 쉽습니다. CCD는 외부 OS의 각 부위(3시와 9시 위치, 점막하 부위에 0.5cc, 자궁경부 간질에 0.5cc)를 1cc 주사하여 자궁경부에 ICG를 투여하는 것과 동일하게 투여할 계획입니다. 두 약물을 주사한 후 20분 후에 ICG 및/또는 CCD를 사용하여 골반 및 대동맥 주위 감시 림프절(아래 장간막 동맥까지)을 감지하기 위해 후복막 부위의 복강경 절개를 수행합니다.

본 연구의 목적은 초기 자궁경부암(IA2 - IB2)의 검출률, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값과 관련하여 ICG 매핑과 비교하여 감시 림프절 매핑에서 CCD의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İ̇stanbul, 칠면조
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 초기 자궁경부암 IA-IB3기

-

제외 기준:

1.기존 방사선 치료 2.18세 미만 3.기존 골반후복막 수술 경험

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시 림프절 제제로서 두 가지 다른 추적자를 초기 자궁경부암에서 비교합니다.
감시 림프절 제제로 사용되는 두 가지 다른 추적자, 하나는 숯탄소염료, 다른 인도시아닌은 초기 자궁경부암에서 검출률, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값 측면에서 비교됩니다. 두 추적자는 모두 환자에게 사용됩니다.
ICG 또는 자궁 경부에 주입된 탄소 염료로 염색된 감시 림프절을 발견하기 위해 개복술이나 복강경 검사를 수행합니다. 감시자가 발견되지 않은 반골반은 전체 림프절 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시림프절 검출률
기간: 2년
탄소 염료 또는 ICG에 의한 감시 림프절의 일측 또는 양측 검출 비율을 기록하고 비교합니다.
2년
탄소 염료 또는 ICG를 이용한 감시 림프절 매핑의 특이성
기간: 2년
악성 종양에 대한 두 추적자의 민감도를 서로 비교합니다.
2년
두 추적자의 감도가 비교됩니다.
기간: 2년
악성 전이에 대해 두 추적자의 민감도를 비교합니다.
2년
두 추적자의 감도가 비교됩니다.
기간: 2년
악성 전이에 대한 두 추적자의 양성 및 음성 예측 값을 비교합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인정보 관련 데이터를 제외한 모든 데이터는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다