Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtlymfeknoop (SLN) in kaart brengen met houtskoolkoolstofkleurstof bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (SLN)

17 november 2024 bijgewerkt door: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Gebruik van houtskoolkoolstofkleurstof bij het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van houtskoolkoolstofkleurstof (CCD) bij het in kaart brengen van de schildwachtklier te vergelijken met die van indocyanine groen (ICG) wat betreft detectiepercentages, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarden bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. IA2 - IB2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker blijft een mondiaal gezondheidsprobleem, ondanks de vooruitgang op het gebied van preventie, screening en behandeling in pre-invasieve stadia. Hoewel radiotherapie in alle stadia de steunpilaar is van de behandeling, heeft een operatie met radicale en niet-radicale hysterectomie met evaluatie van de lymfeklieren in het bekken de voorkeur bij jongere vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, die de eierstok- en seksuele functies willen behouden die anders door radiotherapie zouden kunnen worden belemmerd. Evaluatie van de lymfeklieren is van cruciaal belang tijdens en/of na de operatie (meestal vóór hysterectomie) en wordt aangeboden door mondiale instellingen, aangezien hysterectomie tijdens de operatie wordt afgezien in geval van metastasen in de bekken-/para-aortische lymfeklier(en) en/of noodzakelijke primaire chemoradiatie of adjuvante therapie als therapeutische modaliteit.

Gedurende de afgelopen 10-15 jaar is chirurgische evaluatie van de schildwachtklier (SLN) in plaats van volledige dissectie van de bekken-/paraaortale lymfadenectomie met evenveel succes aan populariteit gewonnen, vooral bij baarmoederhalstumoren met een diameter van minder dan 2-4 cm. Bovendien zijn alle andere voordelen van schildwachtklierevaluatie gelijk aan de voordelen van andere schildwachtklierevaluatie bij verschillende andere vormen van kanker (vulva-, borst-, endometriumkanker ...) met minder morbiditeit, zoals minder vaatletsel, lymfoedeem, vorming van lymfocyten enz. Er zijn verschillende tracers gebruikt voor de detectie van schildwachtklieren bij operaties aan baarmoederhalskanker, maar het gebruik van indocyanine groen (ICG) heeft andere SLN-karterings-tracers en -methoden overtroffen en het is het meest voorkomende middel. voor het detecteren van SLN in de gynaecologische oncologie. Er is echter vrij dure apparatuur en expertise nodig, hetzij door laparoscopie of laparotomie. In de huidige studie zijn onderzoekers van plan om naast ICG ook houtskoolkoolstofkleurstof (CCD) te gebruiken als hun gebruikelijke methode voor het in kaart brengen van SLN. CCD wordt vaak gebruikt door algemene chirurgen voor het markeren van de dikke darm tijdens preoperatieve colonoscopie om het resectiepunt af te bakenen tijdens een operatie voor colorectale resectie. Het is goedkoop, vereist geen speciale apparatuur en is gemakkelijk te leren. Het is de bedoeling dat CCD op dezelfde manier wordt toegediend als het geven van ICG aan de baarmoederhals met 1 cc injectie op elke plaats van de externe os (positie op 3 en 9 uur, 0,5 cc gegeven aan het submucosale gebied en 0,5 gegeven aan het stroma van de baarmoederhals). 20 minuten na de injectie van beide middelen zal laparoscopische dissectie van het retroperitoneale gebied worden uitgevoerd om bekken- en para-aortische schildwachtklieren (tot aan de onderste mesenteriale slagader) te detecteren met ICG en/of CCD.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van CCD bij het in kaart brengen van schildwachtklieren te vergelijken met ICG-mapping wat betreft detectiepercentages, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarden bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (IA2 - IB2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İ̇stanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium Stadium IA-IB3

-

Uitsluitingscriteria:

1. Perifere radiotherapie 2. Leeftijd jonger dan 18 jaar 3. Eerdere retroperitoneale bekkenchirurgie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee verschillende tracers als schildwachtklieragent zullen vergeleken worden bij vroege baarmoederhalskanker
Twee verschillende tracers, één houtskoolkoolstofkleurstof en een andere indocyanine, gebruikt als schildwachtklier, zullen worden vergeleken bij vroege baarmoederhalskanker in termen van detectiepercentages, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde. Beide tracers zullen bij de patiënt worden gebruikt.
Er zal laparatomie of laparoscopie worden uitgevoerd om schildwachtklieren te detecteren die zijn gekleurd met ICG of koolstofkleurstof die in de baarmoederhals is geïnjecteerd. Een hemipelvis waarin geen schildwacht wordt gevonden, zal worden onderworpen aan een volledige lymfadenectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Twee jaar
Het detectiepercentage van schildwachtklier(en) door koolstofkleurstof of ICG, unilateraal of bilateraal, zal worden geregistreerd en vergeleken.
Twee jaar
Specificiteit van het in kaart brengen van de schildwachtklier door middel van koolstofkleurstof of ICG
Tijdsspanne: Twee jaar
Gevoeligheden van beide tracers voor maligniteit zullen met elkaar worden vergeleken
Twee jaar
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Twee jaar
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken voor kwaadaardige metastasen
Twee jaar
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Twee jaar
Positieve en negatief voorspellende waarden van beide tracers voor kwaadaardige metastasen zullen worden vergeleken.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld, behalve persoonlijke privacygerelateerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

twee jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren