- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697054
Schildwachtlymfeknoop (SLN) in kaart brengen met houtskoolkoolstofkleurstof bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (SLN)
Gebruik van houtskoolkoolstofkleurstof bij het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker blijft een mondiaal gezondheidsprobleem, ondanks de vooruitgang op het gebied van preventie, screening en behandeling in pre-invasieve stadia. Hoewel radiotherapie in alle stadia de steunpilaar is van de behandeling, heeft een operatie met radicale en niet-radicale hysterectomie met evaluatie van de lymfeklieren in het bekken de voorkeur bij jongere vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, die de eierstok- en seksuele functies willen behouden die anders door radiotherapie zouden kunnen worden belemmerd. Evaluatie van de lymfeklieren is van cruciaal belang tijdens en/of na de operatie (meestal vóór hysterectomie) en wordt aangeboden door mondiale instellingen, aangezien hysterectomie tijdens de operatie wordt afgezien in geval van metastasen in de bekken-/para-aortische lymfeklier(en) en/of noodzakelijke primaire chemoradiatie of adjuvante therapie als therapeutische modaliteit.
Gedurende de afgelopen 10-15 jaar is chirurgische evaluatie van de schildwachtklier (SLN) in plaats van volledige dissectie van de bekken-/paraaortale lymfadenectomie met evenveel succes aan populariteit gewonnen, vooral bij baarmoederhalstumoren met een diameter van minder dan 2-4 cm. Bovendien zijn alle andere voordelen van schildwachtklierevaluatie gelijk aan de voordelen van andere schildwachtklierevaluatie bij verschillende andere vormen van kanker (vulva-, borst-, endometriumkanker ...) met minder morbiditeit, zoals minder vaatletsel, lymfoedeem, vorming van lymfocyten enz. Er zijn verschillende tracers gebruikt voor de detectie van schildwachtklieren bij operaties aan baarmoederhalskanker, maar het gebruik van indocyanine groen (ICG) heeft andere SLN-karterings-tracers en -methoden overtroffen en het is het meest voorkomende middel. voor het detecteren van SLN in de gynaecologische oncologie. Er is echter vrij dure apparatuur en expertise nodig, hetzij door laparoscopie of laparotomie. In de huidige studie zijn onderzoekers van plan om naast ICG ook houtskoolkoolstofkleurstof (CCD) te gebruiken als hun gebruikelijke methode voor het in kaart brengen van SLN. CCD wordt vaak gebruikt door algemene chirurgen voor het markeren van de dikke darm tijdens preoperatieve colonoscopie om het resectiepunt af te bakenen tijdens een operatie voor colorectale resectie. Het is goedkoop, vereist geen speciale apparatuur en is gemakkelijk te leren. Het is de bedoeling dat CCD op dezelfde manier wordt toegediend als het geven van ICG aan de baarmoederhals met 1 cc injectie op elke plaats van de externe os (positie op 3 en 9 uur, 0,5 cc gegeven aan het submucosale gebied en 0,5 gegeven aan het stroma van de baarmoederhals). 20 minuten na de injectie van beide middelen zal laparoscopische dissectie van het retroperitoneale gebied worden uitgevoerd om bekken- en para-aortische schildwachtklieren (tot aan de onderste mesenteriale slagader) te detecteren met ICG en/of CCD.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van CCD bij het in kaart brengen van schildwachtklieren te vergelijken met ICG-mapping wat betreft detectiepercentages, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarden bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (IA2 - IB2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium Stadium IA-IB3
-
Uitsluitingscriteria:
1. Perifere radiotherapie 2. Leeftijd jonger dan 18 jaar 3. Eerdere retroperitoneale bekkenchirurgie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee verschillende tracers als schildwachtklieragent zullen vergeleken worden bij vroege baarmoederhalskanker
Twee verschillende tracers, één houtskoolkoolstofkleurstof en een andere indocyanine, gebruikt als schildwachtklier, zullen worden vergeleken bij vroege baarmoederhalskanker in termen van detectiepercentages, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde.
Beide tracers zullen bij de patiënt worden gebruikt.
|
Er zal laparatomie of laparoscopie worden uitgevoerd om schildwachtklieren te detecteren die zijn gekleurd met ICG of koolstofkleurstof die in de baarmoederhals is geïnjecteerd.
Een hemipelvis waarin geen schildwacht wordt gevonden, zal worden onderworpen aan een volledige lymfadenectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het detectiepercentage van schildwachtklier(en) door koolstofkleurstof of ICG, unilateraal of bilateraal, zal worden geregistreerd en vergeleken.
|
Twee jaar
|
|
Specificiteit van het in kaart brengen van de schildwachtklier door middel van koolstofkleurstof of ICG
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Gevoeligheden van beide tracers voor maligniteit zullen met elkaar worden vergeleken
|
Twee jaar
|
|
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken voor kwaadaardige metastasen
|
Twee jaar
|
|
De gevoeligheid van beide tracers zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Positieve en negatief voorspellende waarden van beide tracers voor kwaadaardige metastasen zullen worden vergeleken.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .