- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697054
Mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) com corante de carvão vegetal no câncer cervical em estágio inicial (SLN)
Uso de corante de carvão vegetal no mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) em câncer cervical em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro do colo do útero continua a ser um problema de saúde global, apesar dos avanços na prevenção, rastreio e tratamento em fases pré-invasivas. Embora a radioterapia seja a base do tratamento em todos os estágios, a cirurgia com histerectomia radical e não radical com avaliação dos linfonodos pélvicos é preferida em mulheres mais jovens com câncer cervical em estágio inicial que desejam preservar as funções ovarianas e sexuais que, de outra forma, poderiam ser prejudicadas pela radioterapia. A avaliação dos linfonodos é crítica durante e/ou após a cirurgia (geralmente antes da histerectomia) e oferecida por instituições globais, uma vez que a histerectomia durante a cirurgia é abandonada em caso de metástase em linfonodos pélvicos/para-aórticos e/ou necessita de quimiorradiação primária ou terapia adjuvante como modalidade terapêutica.
Durante os últimos 10-15 anos, a avaliação cirúrgica do linfonodo sentinela (SLN) em vez da dissecção completa da linfadenectomia pélvica / paraaórtica ganhou popularidade com igual sucesso, especialmente em tumores cervicais com menos de 2-4 cm de diâmetro. Além disso, todas as outras vantagens da avaliação do linfonodo sentinela são semelhantes às vantagens da avaliação de outros linfonodos sentinela em vários outros tipos de câncer (vulva, mama, câncer de endométrio...) com menos morbidade, como menos lesão vascular, linfedema, formação de linfocistos e etc. Vários traçadores têm sido usados para detecção de linfonodo sentinela em cirurgia de câncer cervical, mas o uso de indocianina verde (ICG) ultrapassou outros traçadores e métodos de mapeamento de SLN e é o agente mais comum para detecção de SLN em oncologia ginecológica. No entanto, necessita de equipamento e experiência bastante caros, seja por laparoscopia ou laparotomia. No presente estudo, os investigadores estão planejando usar corante de carvão vegetal (CCD), além do ICG, como método usual para mapeamento de SLN. O CCD é comumente usado por cirurgiões gerais para marcação do cólon durante a colonoscopia pré-operatória para delinear o ponto de ressecção na cirurgia de ressecção colorretal. É barato e não requer equipamentos especiais e é fácil de aprender. O CCD está planejado para ser administrado da mesma forma que o ICG no colo do útero com injeção de 1 cc em cada local do orifício externo (posição das 3 e 9 horas, 0,5 cc administrado na área submucosa e 0,5 administrado no estroma do colo do útero). 20 minutos após a injeção de ambos os agentes, será realizada dissecção laparoscópica da área retroperitoneal para detectar linfonodos sentinela pélvicos e paraaórticos (até a artéria mesentérica inferior) com ICG e/ou CCD.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do CCD no mapeamento de linfonodos sentinela em comparação ao mapeamento ICG em relação às taxas de detecção, sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos em cânceres cervicais em estágio inicial (IA2 - IB2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Câncer cervical em estágio inicial, Estágio IA-IB3
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Critérios de exclusão:
1. Radioterapia pérvia 2. Idade inferior a 18 anos 3. Cirurgia retroperitoneal pélvica anterior
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dois traçadores diferentes como agente de linfonodo sentinela serão comparados no câncer cervical precoce
Dois traçadores diferentes, um corante de carvão vegetal e outro indocianina usado como agente de linfonodo sentinela serão comparados no câncer cervical inicial em termos de taxas de detecção, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo.
Ambos os rastreadores serão usados no paciente.
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Laparotomia ou laparoscopia será realizada para detectar linfonodo sentinela corado com ICG ou corante de carbono injetado no colo do útero.
Uma hemipelve na qual não seja encontrada sentinela será submetida à linfadenectomia completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: Dois anos
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A taxa de detecção de linfonodo(s) sentinela por corante de carbono ou ICG unilateralmente ou bilateralmente será registrada e comparada.
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Dois anos
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Especificidade do mapeamento do linfonodo sentinela por corante de carbono ou ICG
Prazo: Dois anos
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As sensibilidades de ambos os rastreadores para malignidade serão comparadas entre si
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Dois anos
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A sensibilidade de ambos os rastreadores será comparada.
Prazo: Dois anos
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A sensibilidade de ambos os traçadores será comparada para metástases malignas
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Dois anos
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A sensibilidade de ambos os rastreadores será comparada.
Prazo: Dois anos
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Valores preditivos positivos e negativos de ambos os traçadores para metástases malignas serão comparados.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Sun W, Chen X, Fu S, Huang X. Feasibility of Sentinel Lymph Node Mapping With Carbon Nanoparticles in Cervical Cancer: A Retrospective Study. Cancer Control. 2023 Jan-Dec;30:10732748231195716. doi: 10.1177/10732748231195716.
- Margioula-Siarkou C, Almperis A, Gullo G, Almperi EA, Margioula-Siarkou G, Nixarlidou E, Mponiou K, Papakotoulas P, Sardeli C, Guyon F, Dinas K, Petousis S. Sentinel Lymph Node Staging in Early-Stage Cervical Cancer: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2023 Dec 20;13(1):27. doi: 10.3390/jcm13010027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2024/1550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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