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Mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) com corante de carvão vegetal no câncer cervical em estágio inicial (SLN)

17 de novembro de 2024 atualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Uso de corante de carvão vegetal no mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) em câncer cervical em estágio inicial

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do corante de carvão vegetal (CCD) no mapeamento de linfonodos sentinela em comparação com o mapeamento de indocianina verde (ICG) em relação às taxas de detecção, sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos em cânceres cervicais em estágio inicial ( IA2 - IB2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro do colo do útero continua a ser um problema de saúde global, apesar dos avanços na prevenção, rastreio e tratamento em fases pré-invasivas. Embora a radioterapia seja a base do tratamento em todos os estágios, a cirurgia com histerectomia radical e não radical com avaliação dos linfonodos pélvicos é preferida em mulheres mais jovens com câncer cervical em estágio inicial que desejam preservar as funções ovarianas e sexuais que, de outra forma, poderiam ser prejudicadas pela radioterapia. A avaliação dos linfonodos é crítica durante e/ou após a cirurgia (geralmente antes da histerectomia) e oferecida por instituições globais, uma vez que a histerectomia durante a cirurgia é abandonada em caso de metástase em linfonodos pélvicos/para-aórticos e/ou necessita de quimiorradiação primária ou terapia adjuvante como modalidade terapêutica.

Durante os últimos 10-15 anos, a avaliação cirúrgica do linfonodo sentinela (SLN) em vez da dissecção completa da linfadenectomia pélvica / paraaórtica ganhou popularidade com igual sucesso, especialmente em tumores cervicais com menos de 2-4 cm de diâmetro. Além disso, todas as outras vantagens da avaliação do linfonodo sentinela são semelhantes às vantagens da avaliação de outros linfonodos sentinela em vários outros tipos de câncer (vulva, mama, câncer de endométrio...) com menos morbidade, como menos lesão vascular, linfedema, formação de linfocistos e etc. Vários traçadores têm sido usados ​​para detecção de linfonodo sentinela em cirurgia de câncer cervical, mas o uso de indocianina verde (ICG) ultrapassou outros traçadores e métodos de mapeamento de SLN e é o agente mais comum para detecção de SLN em oncologia ginecológica. No entanto, necessita de equipamento e experiência bastante caros, seja por laparoscopia ou laparotomia. No presente estudo, os investigadores estão planejando usar corante de carvão vegetal (CCD), além do ICG, como método usual para mapeamento de SLN. O CCD é comumente usado por cirurgiões gerais para marcação do cólon durante a colonoscopia pré-operatória para delinear o ponto de ressecção na cirurgia de ressecção colorretal. É barato e não requer equipamentos especiais e é fácil de aprender. O CCD está planejado para ser administrado da mesma forma que o ICG no colo do útero com injeção de 1 cc em cada local do orifício externo (posição das 3 e 9 horas, 0,5 cc administrado na área submucosa e 0,5 administrado no estroma do colo do útero). 20 minutos após a injeção de ambos os agentes, será realizada dissecção laparoscópica da área retroperitoneal para detectar linfonodos sentinela pélvicos e paraaórticos (até a artéria mesentérica inferior) com ICG e/ou CCD.

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do CCD no mapeamento de linfonodos sentinela em comparação ao mapeamento ICG em relação às taxas de detecção, sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos em cânceres cervicais em estágio inicial (IA2 - IB2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İ̇stanbul, Peru
        • Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Câncer cervical em estágio inicial, Estágio IA-IB3

-

Critérios de exclusão:

1. Radioterapia pérvia 2. Idade inferior a 18 anos 3. Cirurgia retroperitoneal pélvica anterior

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dois traçadores diferentes como agente de linfonodo sentinela serão comparados no câncer cervical precoce
Dois traçadores diferentes, um corante de carvão vegetal e outro indocianina usado como agente de linfonodo sentinela serão comparados no câncer cervical inicial em termos de taxas de detecção, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo. Ambos os rastreadores serão usados ​​no paciente.
Laparotomia ou laparoscopia será realizada para detectar linfonodo sentinela corado com ICG ou corante de carbono injetado no colo do útero. Uma hemipelve na qual não seja encontrada sentinela será submetida à linfadenectomia completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: Dois anos
A taxa de detecção de linfonodo(s) sentinela por corante de carbono ou ICG unilateralmente ou bilateralmente será registrada e comparada.
Dois anos
Especificidade do mapeamento do linfonodo sentinela por corante de carbono ou ICG
Prazo: Dois anos
As sensibilidades de ambos os rastreadores para malignidade serão comparadas entre si
Dois anos
A sensibilidade de ambos os rastreadores será comparada.
Prazo: Dois anos
A sensibilidade de ambos os traçadores será comparada para metástases malignas
Dois anos
A sensibilidade de ambos os rastreadores será comparada.
Prazo: Dois anos
Valores preditivos positivos e negativos de ambos os traçadores para metástases malignas serão comparados.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yavuz Salihoglu, Prof. Dr., Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados, exceto aqueles relacionados à privacidade pessoal

Prazo de Compartilhamento de IPD

dois anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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