COX-2 阻害剤は直視内尿道切開術後の狭窄再発を軽減できますか?
2024年11月20日 更新者：Waheed Fawzy Abdelrasol、New Valley University
直接視覚的内尿道切開術後の尿道狭窄の再発予防における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄の最も一般的な病因は特発性で、次に経尿道的切除術、尿道カテーテル挿入、前立腺がん治療、以前の尿道下手術などの医原性原因が続きます。
再発率は、以前に治療を受けたことのある狭窄、長くて複数の狭窄、球狭窄と比較して陰茎の狭窄、および周術期感染症のある狭窄ではより高くなります。
経尿道的前立腺切除術（TURP）後、COX-2阻害剤（ロフェコキシブ25mg/日）を20日間投与するか投与しないかが報告されています。 1年間の追跡調査で、COX-2治療を受けなかった症例では17%、治療を受けた症例では0%で尿道狭窄と診断されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waheed F Abdelrasol, MD
- 電話番号：00201207722518
- メール：waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
研究場所
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New Valley、エジプト、72511
- 募集
- New Valley University
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コンタクト：
- Waheed F Abdelrasol, MD
- 電話番号：00201207722518
- メール：waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≤ 3。
- 尿道狭窄の長さ ≤ 1.5 cm
除外基準:
- 尿道狭窄が2回以上再発している。
- 骨盤骨折尿道伸延欠損 (PFUDD)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ステロイド性抗炎症薬
患者は直視式内尿道切開術（DVIU）と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を3週間受けます。
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患者は直視式内尿道切開術（DVIU）と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を3週間受けます。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、直視式内尿道切開術（DVIU）とプラセボを 3 週間受けます。
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患者は、直視式内尿道切開術（DVIU）とプラセボを 3 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道狭窄の再発
時間枠：術後90日
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尿道狭窄の再発は、拡張術、内尿道切開術、尿道形成術などの二次的処置が必要な場合と定義され、治療失敗とみなされます。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：術後90日
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、下部尿路症状 (LUTS) を評価するために使用されます。
IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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術後90日
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生活の質（QOL）
時間枠：術後90日
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生活の質 (QOL) は、下部尿路症状 (LUTS) を評価するために使用されます。
患者はリッカート尺度を使用して回答し、項目ごとに 4 つまたは 5 つの回答オプションがあり、スコアの範囲は 0 (最高の QoL) から 13 (最低の QoL) です。
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術後90日
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最大流量
時間枠：術後90日
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最大流量 (Q.max) は、下部尿路症状 (LUTS) を評価するために使用されます。
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術後90日
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合併症の発生率
時間枠：術後90日
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合併症の発生率が記録されます。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20241030012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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