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L’inibitore della COX-2 può ridurre la recidiva della stenosi dopo l’uretrotomia interna per visione diretta?

20 novembre 2024 aggiornato da: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nella prevenzione delle recidive di stenosi uretrale dopo uretrotomia interna visiva diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia più comune delle stenosi uretrali è idiopatica, seguita da cause iatrogene, tra cui resezione transuretrale, cateterizzazione uretrale, trattamenti per il cancro alla prostata e precedenti interventi chirurgici per l'ipospadia.

I tassi di recidiva sono più alti nelle stenosi peniene, lunghe e multiple precedentemente trattate rispetto a quelle bulbari e in quelle con infezione perioperatoria.

È stato riportato che la resezione post-transuretrale della prostata (TURP) deve ricevere o non ricevere un inibitore della COX-2 (rofecoxib 25 mg/die) per 20 giorni. A 1 anno di follow-up, una stenosi uretrale era stata diagnosticata rispettivamente nel 17% e nello 0% dei casi senza e con trattamento con COX-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • New Valley, Egitto, 72511
        • Reclutamento
        • New Valley University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.
  • Lunghezza della stenosi uretrale ≤ 1,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Stenosi uretrale ricorrente ≥ 2 volte.
  • Difetto di distrazione uretrale per frattura pelvica (PFUDD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci antinfiammatori non steroidei
I pazienti saranno sottoposti a uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 3 settimane.
Droga: Farmaci antinfiammatori non steroidei
I pazienti saranno sottoposti a uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 3 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti verranno sottoposti a uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) più un placebo per 3 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti verranno sottoposti a uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) più un placebo per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di stenosi uretrale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La recidiva di stenosi uretrale è definita come la necessità di una procedura secondaria, comprendente dilatazione, uretrotomia interna e uretroplastica, considerata un fallimento del trattamento.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) verrà utilizzato l’International Prostate Symptom Score (IPSS). L’IPSS è composta da sette domande relative ai sintomi minzionali. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita (QOL) verrà utilizzata per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I pazienti risponderanno utilizzando una scala Likert, con quattro o cinque opzioni di risposta per elemento, e i punteggi vanno da 0 (miglior QoL) a 13 (peggiore QoL).
90 giorni dopo l'intervento
Portata massima
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La portata massima (Q.max) verrà utilizzata per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza delle complicanze.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241030012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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