Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ингибитор ЦОГ-2 снизить частоту рецидивов стриктур после внутренней уретротомии с использованием прямой визуализации?

20 ноября 2024 г. обновлено: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Оценить эффективность и безопасность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в профилактике рецидивов стриктур уретры после прямой визуальной внутренней уретротомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенной этиологией стриктур уретры является идиопатическая, за ней следуют ятрогенные причины, включая трансуретральную резекцию, катетеризацию уретры, лечение рака простаты и предыдущее хирургическое вмешательство по поводу гипоспадии.

Частота рецидивов выше при ранее леченных длинных и множественных стриктурах полового члена по сравнению с бульбарными стриктурами и при периоперационной инфекции.

Сообщалось, что после трансуретральной резекции простаты (ТУРП) можно получать или не получать ингибитор ЦОГ-2 (рофекоксиб 25 мг/день) в течение 20 дней. Через 1 год наблюдения стриктура уретры диагностирована в 17 и 0 % случаев без лечения ЦОГ-2 и на фоне лечения ЦОГ-2 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waheed F Abdelrasol, MD
  • Номер телефона: 00201207722518
  • Электронная почта: waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • New Valley, Египет, 72511
        • Рекрутинг
        • New Valley University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3.
  • Длина стриктуры уретры ≤ 1,5 см

Критерии исключения:

  • Рецидивирующие стриктуры уретры ≥ 2 раз.
  • Дистракционный дефект уретры при переломе таза (PFUDD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нестероидные противовоспалительные препараты
Пациентам будет проведена внутренняя уретротомия с прямым обзором (ДВВП) и прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 3 недель.
Лекарство: Нестероидные противовоспалительные препараты
Пациентам будет проведена внутренняя уретротомия с прямым обзором (ДВВП) и прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 3 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет проведена внутренняя уретротомия с прямым обзором (DVIU) плюс плацебо в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациентам будет проведена внутренняя уретротомия с прямым обзором (DVIU) плюс плацебо в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив стриктуры уретры
Временное ограничение: 90 дней после операции
Рецидив стриктуры уретры определяется как необходимость вторичной процедуры, включая дилатацию, внутреннюю уретротомию и уретропластику, что рассматривается как неэффективность лечения.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) будет использоваться для оценки симптомов нижних мочевых путей (СНМП). IPSS состоит из семи вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы, а от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
90 дней после операции
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Качество жизни (КЖ) будет использоваться для оценки симптомов нижних мочевых путей (СНМП). Пациенты будут отвечать, используя шкалу Лайкерта с четырьмя или пятью вариантами ответа на каждый пункт, а баллы варьируются от 0 (наилучшее качество жизни) до 13 (наихудшее качество жизни).
90 дней после операции
Максимальная скорость потока
Временное ограничение: 90 дней после операции
Максимальная скорость потока (Q.max) будет использоваться для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
90 дней после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
Частота осложнений будет зафиксирована.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Valley University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20241030012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться