Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan COX-2-hemmer redusere tilbakefall av striktur etter direkte syn intern uretrotomi?

20. november 2024 oppdatert av: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å forhindre tilbakefall av urethral striktur etter direkte visuell intern uretrotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste etiologien til urethral strikturer er idiopatisk, etterfulgt av iatrogene årsaker, inkludert transurethral reseksjon, urethral kateterisering, prostatakreftbehandlinger og tidligere hypospadikirurgi.

Residivraten er høyere med tidligere behandlede, lange og multiple strikturer, penis sammenlignet med bulbære strikturer og de med perioperativ infeksjon.

Det har blitt rapportert at post-transurethral reseksjon av prostata (TURP) for å motta eller ikke motta en COX-2-hemmer (rofecoxib 25 mg/dag) i 20 dager. Ved 1 års oppfølging var det diagnostisert en urethral striktur i 17 og 0 % av tilfellene uten og med COX-2 behandling, hhv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • New Valley, Egypt, 72511
        • Rekruttering
        • New Valley University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer ≤3.
  • Urethral striktur lengde ≤ 1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende urethral striktur ≥ 2 ganger.
  • Bekkenbrudd urethral distraksjonsdefekt (PFUDD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Pasienter vil gjennomgå direkte syn intern uretrotomi (DVIU) pluss ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i 3 uker.
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Pasienter vil gjennomgå direkte syn intern uretrotomi (DVIU) pluss ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i 3 uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil gjennomgå direkte syn intern uretrotomi (DVIU) pluss placebo i 3 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil gjennomgå direkte syn intern uretrotomi (DVIU) pluss placebo i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av urethral striktur
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Residiv av urethral striktur er definert som behovet for en sekundær prosedyre, inkludert dilatasjon, intern uretrotomi og uretroplastikk, betraktet som behandlingssvikt.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
International Prostate Symptom Score (IPSS) vil bli brukt til å vurdere nedre urinveissymptomer (LUTS). IPSS består av syv spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer, og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
90 dager etter operasjonen
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Livskvalitet (QOL) vil bli brukt til å vurdere nedre urinveissymptomer (LUTS). Pasienter vil svare ved hjelp av en Likert-skala, med fire eller fem svaralternativer per element, og poengsummen varierer fra 0 (best QoL) til 13 (dårligste QoL).
90 dager etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Q.max) vil bli brukt for å vurdere symptomer på nedre urinveier (LUTS).
90 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner vil bli registrert.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20241030012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere