Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy inhibitor COX-2 może zmniejszyć nawrót zwężenia po wewnętrznej uretrotomii metodą bezpośrednią?

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w zapobieganiu nawrotom zwężenia cewki moczowej po bezpośredniej wzrokowej uretrotomii wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą etiologią zwężeń cewki moczowej jest idiopatyczna, następnie występują przyczyny jatrogenne, takie jak resekcja przezcewkowa, cewnikowanie cewki moczowej, leczenie raka prostaty i przebyta operacja spodziectwa.

Częstość nawrotów jest większa w przypadku wcześniej leczonych, długich i mnogich zwężeń prącia w porównaniu ze zwężeniami opuszkowymi oraz u osób z infekcją okołooperacyjną.

Donoszono, że po przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) konieczne jest przyjmowanie lub nie otrzymywanie inhibitora COX-2 (rofekoksyb 25 mg/dzień) przez 20 dni. Po roku obserwacji zwężenie cewki moczowej zdiagnozowano odpowiednio w 17 i 0% przypadków bez leczenia COX-2 i w przypadku leczenia COX-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • New Valley, Egipt, 72511
        • Rekrutacyjny
        • New Valley University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤3.
  • Długość zwężenia cewki moczowej ≤ 1,5 cm

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracające zwężenie cewki moczowej ≥ 2 razy.
  • Wada rozkojarzenia cewki moczowej ze złamaniem miednicy (PFUDD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Pacjenci będą poddawani bezpośredniej uretrotomii wewnętrznej (DVIU) w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez 3 tygodnie.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Pacjenci będą poddawani bezpośredniej uretrotomii wewnętrznej (DVIU) w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddawani bezpośredniej uretrotomii wewnętrznej (DVIU) w połączeniu z placebo przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną poddawani bezpośredniej uretrotomii wewnętrznej (DVIU) w połączeniu z placebo przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Nawrót zwężenia cewki moczowej definiuje się jako konieczność przeprowadzenia wtórnego zabiegu, obejmującego poszerzenie, wycięcie cewki wewnętrznej i plastykę cewki moczowej, uznawaną za niepowodzenie leczenia.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zostanie wykorzystana międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS). IPSS składa się z siedmiu pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
90 dni po operacji
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Jakość życia (QOL) zostanie wykorzystana do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Pacjenci będą udzielać odpowiedzi za pomocą skali Likerta, z czterema lub pięcioma opcjami odpowiedzi na element, a wyniki wahają się od 0 (najlepsza jakość życia) do 13 (najgorsza jakość życia).
90 dni po operacji
Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Maksymalne natężenie przepływu (Q.max) zostanie wykorzystane do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
90 dni po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Występowanie powikłań zostanie odnotowane.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241030012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj