Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může inhibitor COX-2 snížit recidivu striktury po interní uretrotomii s přímým viděním?

20. listopadu 2024 aktualizováno: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Zhodnotit účinnost a bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v prevenci recidivy uretrální striktury po přímé vizuální vnitřní uretrotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnější etiologie uretrálních striktur je idiopatická, následovaná iatrogenními příčinami, včetně transuretrální resekce, uretrální katetrizace, léčby karcinomu prostaty a předchozí operace hypospadie.

Četnost recidiv je vyšší u dříve léčených, dlouhých a mnohočetných striktur, penilních ve srovnání s bulbárními strikturami au pacientů s perioperační infekcí.

Bylo hlášeno, že po transuretrální resekci prostaty (TURP) dostávat nebo neužívat inhibitor COX-2 (rofecoxib 25 mg/den) po dobu 20 dnů. Po 1 roce sledování byla uretrální striktura diagnostikována v 17 a 0 % případů bez léčby COX-2 a s léčbou COX-2, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • New Valley, Egypt, 72511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3.
  • Délka striktury močové trubice ≤ 1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující striktura uretry ≥ 2krát.
  • Zlomenina pánve, defekt distrakce uretry (PFUDD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesteroidní protizánětlivé léky
Pacienti podstoupí interní uretrotomii s přímým viděním (DVIU) plus nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 3 týdnů.
Lék: Nesteroidní protizánětlivé léky
Pacienti podstoupí interní uretrotomii s přímým viděním (DVIU) plus nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí interní uretrotomii s přímým viděním (DVIU) plus placebo po dobu 3 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti podstoupí interní uretrotomii s přímým viděním (DVIU) plus placebo po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva uretrální striktury
Časové okno: 90 dní po operaci
Recidiva striktury uretry je definována jako potřeba sekundárního výkonu, včetně dilatace, vnitřní uretrotomie a uretroplastiky, což je považováno za selhání léčby.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 90 dní po operaci
K hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) bude použito mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS se skládá ze sedmi otázek týkajících se mikčních symptomů. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená středně závažné příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
90 dní po operaci
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 90 dní po operaci
Kvalita života (QOL) bude použita k posouzení symptomů dolních močových cest (LUTS). Pacienti budou odpovídat pomocí Likertovy škály se čtyřmi nebo pěti možnostmi odpovědi na položku a skóre se pohybuje od 0 (nejlepší QoL) do 13 (nejhorší QoL).
90 dní po operaci
Maximální průtok
Časové okno: 90 dní po operaci
Maximální průtok (Q.max) bude použit k posouzení symptomů dolních močových cest (LUTS).
90 dní po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
Výskyt komplikací bude zaznamenán.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241030012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit