O inibidor de COX-2 pode diminuir a recorrência de estenose após uretrotomia interna de visão direta?
20 de novembro de 2024 atualizado por: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Avaliar a eficácia e segurança dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) na prevenção da recorrência da estenose uretral após uretrotomia interna visual direta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia mais comum das estenoses uretrais é idiopática, seguida por causas iatrogênicas, incluindo ressecção transuretral, cateterismo uretral, tratamentos de câncer de próstata e cirurgia prévia de hipospádia.
As taxas de recorrência são maiores com estenoses previamente tratadas, longas e múltiplas, penianas em comparação com estenoses bulbares e naqueles com infecção perioperatória.
Foi relatado que a ressecção pós-transuretral da próstata (RTU) pode receber ou não um inibidor da COX-2 (rofecoxibe 25 mg/dia) por 20 dias. Após 1 ano de acompanhamento, foi diagnosticada estenose uretral em 17 e 0% dos casos sem e com tratamento com COX-2, respectivamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de telefone: 00201207722518
- E-mail: waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
Locais de estudo
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New Valley, Egito, 72511
- Recrutamento
- New Valley University
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Contato:
- Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de telefone: 00201207722518
- E-mail: waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤3.
- Comprimento da estenose uretral ≤ 1,5 cm
Critérios de exclusão:
- Estenose uretral recorrente ≥ 2 vezes.
- Defeito de distração uretral por fratura pélvica (PFUDD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antiinflamatórios não esteróides
Os pacientes serão submetidos à uretrotomia interna de visão direta (DVIU) mais antiinflamatórios não esteróides (AINE) por 3 semanas.
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Os pacientes serão submetidos à uretrotomia interna de visão direta (DVIU) mais antiinflamatórios não esteróides (AINE) por 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos à uretrotomia interna de visão direta (DVIU) mais um placebo por 3 semanas.
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Os pacientes serão submetidos à uretrotomia interna de visão direta (DVIU) mais um placebo por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de estenose uretral
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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A recorrência da estenose uretral é definida como a necessidade de procedimento secundário, incluindo dilatação, uretrotomia interna e uretroplastia, considerada falha do tratamento.
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) será usado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior (STUI).
O IPSS consiste em sete questões relacionadas aos sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
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90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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A qualidade de vida (QV) será usada para avaliar os sintomas do trato urinário inferior (STUI).
Os pacientes responderão por meio de uma escala Likert, com quatro ou cinco opções de resposta por item, e as pontuações variam de 0 (melhor QV) a 13 (pior QV).
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de fluxo máxima
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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A taxa de fluxo máxima (Q.max) será usada para avaliar os sintomas do trato urinário inferior (STUI).
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90 dias de pós-operatório
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Incidência de complicações
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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A incidência de complicações será registrada.
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atributos da doença
- Recorrência
- Constrição Patológica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- 20241030012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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