Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan COX-2-remmer recidief van stricturen verminderen na interne urethrotomie met direct zicht?

20 november 2024 bijgewerkt door: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Om de werkzaamheid en veiligheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te evalueren bij het voorkomen van herhaling van urethrale stricturen na directe visuele interne urethrotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende etiologie van urethrale stricturen is idiopathisch, gevolgd door iatrogene oorzaken, waaronder transurethrale resectie, urethrakatheterisatie, prostaatkankerbehandelingen en eerdere hypospadiechirurgie.

De recidiefpercentages zijn hoger bij eerder behandelde, lange en meervoudige stricturen van de penis in vergelijking met bulbaire stricturen, en bij patiënten met een perioperatieve infectie.

Er is gemeld dat post-transurethrale resectie van de prostaat (TURP) gedurende 20 dagen al dan niet een COX-2-remmer (rofecoxib 25 mg/dag) krijgt. Na 1 jaar follow-up was in respectievelijk 17 en 0% van de gevallen een urethrastrictuur gediagnosticeerd zonder en met COX-2-behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.
  • Lengte urethrale strictuur ≤ 1,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende urethrale strictuur ≥ 2 keer.
  • Bekkenfractuur urethrale distractiedefect (PFUDD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen
Patiënten zullen gedurende 3 weken een interne urethrotomie (DVIU) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) ondergaan.
Geneesmiddel: Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen
Patiënten zullen gedurende 3 weken een interne urethrotomie (DVIU) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) ondergaan.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen gedurende 3 weken een interne urethrotomie met direct zicht (DVIU) plus een placebo ondergaan.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende 3 weken een interne urethrotomie met direct zicht (DVIU) plus een placebo ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van urethrale strictuur
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Herhaling van de urethrale strictuur wordt gedefinieerd als de noodzaak van een secundaire procedure, inclusief dilatatie, interne urethrotomie en uretroplastiek, die als falen van de behandeling wordt beschouwd.
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
De International Prostate Symptom Score (IPSS) zal worden gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) te beoordelen. De IPSS bestaat uit zeven vragen die verband houden met mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.
90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) te beoordelen. Patiënten zullen antwoorden met behulp van een Likert-schaal, met vier of vijf antwoordopties per item, en de scores variëren van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 13 (slechtste kwaliteit van leven).
90 dagen postoperatief
Maximaal debiet
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Het maximale debiet (Q.max) zal worden gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) te beoordelen.
90 dagen postoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
De incidentie van complicaties zal worden geregistreerd.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20241030012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren