Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan COX-2-hæmmer mindske tilbagefald af striktur efter direkte syn intern uretrotomi?

20. november 2024 opdateret af: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til at forhindre gentagelse af urethral striktur efter direkte visuel intern urethrotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige ætiologi for urethrale strikturer er idiopatisk, efterfulgt af iatrogene årsager, herunder transurethral resektion, urethral kateterisering, prostatacancerbehandlinger og tidligere hypospadikirurgi.

Gentagelseshyppigheden er højere med tidligere behandlede, lange og multiple forsnævringer, penis sammenlignet med bulbar forsnævring og dem med perioperativ infektion.

Det er blevet rapporteret, at post-transurethral resektion af prostata (TURP) for at modtage eller ikke modtage en COX-2-hæmmer (rofecoxib 25 mg/dag) i 20 dage. Ved 1 års opfølgning var der konstateret en urinrørsforsnævring i 17 og 0 % af tilfældene uden og med COX-2 behandling hhv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • New Valley, Egypten, 72511
        • Rekruttering
        • New Valley University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≤3.
  • Urethral striktur længde ≤ 1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende urinrørsforsnævring ≥ 2 gange.
  • Bækkenfraktur urethral distraktionsdefekt (PFUDD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Patienterne vil gennemgå direkte vision intern urethrotomi (DVIU) plus ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i 3 uger.
Medicin: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Patienterne vil gennemgå direkte vision intern urethrotomi (DVIU) plus ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i 3 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå direkte vision intern urethrotomi (DVIU) plus placebo i 3 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil gennemgå direkte vision intern urethrotomi (DVIU) plus placebo i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Forsnævring af urinrøret er defineret som behovet for en sekundær procedure, herunder dilatation, intern urethrotomi og urethroplastik, betragtet som behandlingssvigt.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive brugt til at vurdere symptomer på nedre urinveje (LUTS). IPSS består af syv spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer, og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
90 dage efter operationen
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Livskvalitet (QOL) vil blive brugt til at vurdere symptomer på nedre urinveje (LUTS). Patienterne vil svare ved hjælp af en Likert-skala med fire eller fem svarmuligheder pr. emne, og scorer varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 13 (dårligste livskvalitet).
90 dage efter operationen
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Maksimal flowhastighed (Q.max) vil blive brugt til at vurdere symptomer på nedre urinveje (LUTS).
90 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer vil blive registreret.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241030012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner