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Kann ein COX-2-Hemmer das Wiederauftreten von Strikturen nach einer internen Urethrotomie mit direkter Sicht verringern?

20. November 2024 aktualisiert von: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Harnröhrenstriktur nach direkter visueller innerer Urethrotomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Ätiologie von Harnröhrenstrikturen ist idiopathisch, gefolgt von iatrogenen Ursachen, einschließlich transurethraler Resektion, Harnröhrenkatheterisierung, Prostatakrebsbehandlungen und früherer Hypospadieoperationen.

Die Rezidivraten sind bei vorbehandelten, langen und multiplen Strikturen, Penisstrikturen im Vergleich zu Bulbusstrikturen und solchen mit perioperativer Infektion höher.

Es wurde berichtet, dass nach einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) 20 Tage lang ein COX-2-Hemmer (Rofecoxib 25 mg/Tag) verabreicht werden kann oder nicht. Nach einem Jahr Nachbeobachtung wurde in 17 bzw. 0 % der Fälle ohne und mit COX-2-Behandlung eine Harnröhrenstriktur diagnostiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤3.
  • Länge der Harnröhrenstriktur ≤ 1,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Harnröhrenstriktur ≥ 2 Mal.
  • Beckenfraktur-Harnröhrendistraktionsdefekt (PFUDD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Die Patienten werden 3 Wochen lang einer internen Urethrotomie mit direkter Sicht (DVIU) plus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) unterzogen.
Arzneimittel: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Die Patienten werden 3 Wochen lang einer internen Urethrotomie mit direkter Sicht (DVIU) plus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) unterzogen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden 3 Wochen lang einer internen Urethrotomie mit direkter Sicht (DVIU) plus einem Placebo unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden 3 Wochen lang einer internen Urethrotomie mit direkter Sicht (DVIU) plus einem Placebo unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Das Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur ist definiert als die Notwendigkeit eines sekundären Eingriffs, einschließlich Dilatation, interner Urethrotomie und Urethroplastik, was als Behandlungsversagen gilt.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) verwendet. Das IPSS besteht aus sieben Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
90 Tage postoperativ
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Lebensqualität (QOL) wird zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) herangezogen. Die Patienten antworten anhand einer Likert-Skala mit vier oder fünf Antwortoptionen pro Punkt und die Punktzahlen reichen von 0 (beste Lebensqualität) bis 13 (schlechteste Lebensqualität).
90 Tage postoperativ
Maximale Durchflussmenge
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die maximale Flussrate (Q.max) wird zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) verwendet.
90 Tage postoperativ
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen wird aufgezeichnet.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241030012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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