¿Puede el inhibidor de la COX-2 disminuir la recurrencia de la estenosis después de la uretrotomía interna por visión directa?
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University
Evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para prevenir la recurrencia de la estenosis uretral después de una uretrotomía interna visual directa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología más común de las estenosis uretrales es idiopática, seguida de causas iatrogénicas, que incluyen resección transuretral, cateterismo uretral, tratamientos para el cáncer de próstata y cirugía previa de hipospadias.
Las tasas de recurrencia son más altas en estenosis múltiples y largas previamente tratadas, en el pene en comparación con las estenosis bulbares y en aquellos con infección perioperatoria.
Se ha informado que la resección post-transuretral de la próstata (RTUP) debe recibir o no un inhibidor de la COX-2 (rofecoxib 25 mg/día) durante 20 días. Al año de seguimiento, se había diagnosticado una estenosis uretral en el 17 y el 0 % de los casos sin y con tratamiento con COX-2, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de teléfono: 00201207722518
- Correo electrónico: waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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New Valley, Egipto, 72511
- Reclutamiento
- New Valley University
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Contacto:
- Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de teléfono: 00201207722518
- Correo electrónico: waheed_fawzy@med.nvu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤3.
- Longitud de estenosis uretral ≤ 1,5 cm
Criterios de exclusión:
- Estenosis uretral recurrente ≥ 2 veces.
- Defecto de distracción uretral por fractura pélvica (PFUDD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos antiinflamatorios no esteroides
Los pacientes se someterán a uretrotomía interna por visión directa (DVIU) más medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante 3 semanas.
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Los pacientes se someterán a uretrotomía interna por visión directa (DVIU) más medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante 3 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes se someterán a uretrotomía interna por visión directa (DVIU) más un placebo durante 3 semanas.
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Los pacientes se someterán a uretrotomía interna por visión directa (DVIU) más un placebo durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La recurrencia de la estenosis uretral se define como la necesidad de un procedimiento secundario, que incluye dilatación, uretrotomía interna y uretroplastia, considerado como fracaso del tratamiento.
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) se utilizará para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La IPSS consta de siete preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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90 días postoperatorio
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La calidad de vida (QOL) se utilizará para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Los pacientes responderán utilizando una escala Likert, con cuatro o cinco opciones de respuesta por ítem, y las puntuaciones oscilan entre 0 (mejor calidad de vida) y 13 (peor calidad de vida).
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90 días postoperatorio
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Se utilizará el caudal máximo (Q.max) para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
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90 días postoperatorio
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Se registrará la incidencia de complicaciones.
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
Otros números de identificación del estudio
- 20241030012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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