重症自己免疫性脳炎のリスク予測モデル
2024年12月20日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
重症自己免疫性脳炎のリスク予測モデルの開発と検証
前向き研究は、自己免疫性脳炎 (AE) 患者のための多施設臨床診断および治療データベースを確立することを目的としています。
この研究では、疾患の進行の特徴、免疫炎症マーカーの変化、免疫療法レジメン、および患者の転帰を分析します。
この研究では、重篤な AE 患者を早期に認識するための臨床指標を特定し、重篤な AE の予測モデルを開発および検証し、重篤な AE の急性期に疾患の進行を迅速に制御するための効果的な治療戦略を探索することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
重症自己免疫性脳炎 (AE) の予測モデルを開発および検証するために、前向き多施設研究が実施されます。
入院したAE患者の臨床データを継続的に収集し、多施設統合データベースを構築する。
このデータベースには、疾患の進行の特徴、血液および脳脊髄液の免疫炎症マーカーの変化、特定の免疫療法レジメン、患者の転帰、および長期予後に関する情報が含まれます。
この研究では、AE患者の臨床的および免疫学的特徴を分析し、重篤なAEを早期に認識するための臨床指標を特定し、重篤なAEの予測モデルを開発および検証します。
さらに、この研究では、重篤なAEの急性期における疾患進行を迅速に制御するための効果的な治療戦略を探索することを目的として、AEの転帰および長期予後に対する早期の血漿交換/血漿吸着療法および標的免疫療法の有効性を評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Zhang
- 電話番号：0086-13671376710
- メール：zhangylq@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自己免疫性脳炎（AE）患者の診断基準（4 つの基準をすべて満たす必要があります）： A. 臨床症状： 1 つ以上の神経学的症状または精神医学的症状または臨床症候群を伴う急性または亜急性発症（3 か月未満）： a.大脳辺縁系の症状 b．脳炎症候群 ｃ．大脳基底核および／または間脳／視床下部の関与 ｄ．精神障害。
B. 補助検査：以下の所見の 1 つ以上の存在、または関連する関連腫瘍： a．異常な脳脊髄液（CSF）：白血球数の増加（＞5×106/L）、細胞診におけるリンパ球性炎症、または特異的オリゴクローナルバンド陽性 ｂ．神経画像または電気生理学的異常。
C. 確認検査: 陽性の神経自己抗体。
D. 他の原因の除外: 他の潜在的な病因の合理的な除外。
説明
対象基準: 1. 年齢 14 ～ 80 歳 2. 性別の制限なし 3. 病原性抗体が明確に同定され、確認された AE の診断基準を満たしている 4. AE から 3 か月以内 5. 患者がインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。意思表示や署名ができない場合は、近親者が代わりに同意書に署名することができます。
除外基準： 1. CSF抗体検査のために腰椎穿刺は行われていない 2. 免疫療法を受けていない 3. 発症前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが3以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の自己免疫性脳炎の患者
介入なし
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介入なし
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非重度の自己免疫性脳炎患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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場合
時間枠：入学して2ヶ月
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省略されていないスケールのタイトルは、自己免疫性脳炎の臨床評価スケールです。
CASE には 0 ～ 27 の合計スコアが含まれます。スコアが高いほど予後は悪くなります。
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入学して2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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場合
時間枠：入学後1ヶ月
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省略されていないスケールのタイトルは、自己免疫性脳炎の臨床評価スケールです。
CASE には 0 ～ 27 の合計スコアが含まれます。スコアが高いほど予後は悪くなります。
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入学後1ヶ月
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夫人
時間枠：入学1ヶ月、2ヶ月
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短縮されていないスケールのタイトルは、ランキン スケールを変更したものです。
mRS には 0 ～ 6 が含まれ、スコアが高いほど予後は悪くなります。
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入学1ヶ月、2ヶ月
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GCS
時間枠：入学1ヶ月、2ヶ月
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省略されていないスケールのタイトルはグラスゴー昏睡スコアです。
GCS は、開眼反応、言語反応、運動反応の 3 つの要素をテストし、合計スコアは 15 でした。
スコアが低いほど、脳の損傷は重度であり、DOC の程度はより深いことになります。
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入学1ヶ月、2ヶ月
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予後スコア (CASE)
時間枠：入学6ヶ月、12ヶ月
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省略されていないスケールのタイトルは、自己免疫性脳炎の臨床評価スケールです。
CASE には 0 ～ 27 の合計スコアが含まれます。スコアが高いほど予後は悪くなります。
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入学6ヶ月、12ヶ月
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予後スコア (mRS)
時間枠：入学6ヶ月、12ヶ月
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短縮されていないスケールのタイトルは、ランキン スケールを変更したものです。
mRS には 0 ～ 6 が含まれ、スコアが高いほど予後は悪くなります。
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入学6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究プロトコルを共有することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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